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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von BMS-986419 auf die Einzeldosis-Wirkstoffspiegel von Sondensubstraten bei gesunden Teilnehmern

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von BMS-986419 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Sondensubstraten (Koffein, Bupropion, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam und Fexofenadin) bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von BMS-986419 auf die Pharmakokinetik (PK) von Einzeldosen von Koffein (CYP1A2-Substrat), Bupropion (CYP2B6-Substrat), Midazolam (CYP3A4-Substrat), Flurbiprofen (CYP2C9-Substrat) und Omeprazol ( CYP2C19-Substrat) und Fexofenadin (P-gp-Substrat) bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer ohne klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung (LE), Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laborbestimmungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und Direktbilirubin]) sind nicht vorhanden akzeptabel) bei der Kontrolle und beim Check-in (Tag -1).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg. Der BMI kann gerundet sein.

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden akuten oder chronischen Erkrankungen oder alle schwerwiegenden akuten oder chronischen Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Durchführung der Studienintervention, wie z. B. eine Magen-Darm-Operation, die sich auf die Absorption der Studienintervention auswirken könnte

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cocktail-Sondensubstrate + BMS-986419
Arzneimittel: Koffein
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Flurbiprofen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Omeprazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Midazolam
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986419
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Bupropion
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fexofenadin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Bis zum 25. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Bis zum 25. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Bis zum 25. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Bis zum 25. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Bis zum 25. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Bis zum 25. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Bis zum 25. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der 12-Kanal-EKG-Beurteilung
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Bis zum 25. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Bis zum 25. Tag
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Bis zum 25. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum 25. Tag
Bis zum 25. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN007-1000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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