Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van BMS-986419 op de medicijnniveaus van een enkelvoudige dosis van probe-substraten bij gezonde deelnemers te beoordelen

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label fase 1-onderzoek om het effect van BMS-986419 op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van probesubstraten (cafeïne, bupropion, flurbiprofen, omeprazol, midazolam en fexofenadine) bij gezonde deelnemers te beoordelen

Het doel van deze studie is om het effect van BMS-986419 op de farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige doses cafeïne (CYP1A2-substraat), bupropion (CYP2B6-substraat), midazolam (CYP3A4-substraat), flurbiprofen (CYP2C9-substraat), omeprazol ( CYP2C19-substraat) en fexofenadine (P-gp-substraat) bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers zonder klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumbepalingen (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine] is niet aanvaardbaar) bij screening en check-in (dag -1).
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2 en totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg. BMI mag worden afgerond.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische aandoening of elke significante acute of chronische medische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
  • Elke grote operatie binnen 30 dagen na toediening van de studie-interventie, zoals gastro-intestinale chirurgie die de opname van de studie-interventie zou kunnen beïnvloeden

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cocktailsondesubstraten + BMS-986419
Geneesmiddel: Cafeïne
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Flurbiprofen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Omeprazol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Midazolam
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986419
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Bupropion
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Fexofenadine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 25
Tot dag 25
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot dag 25
Tot dag 25
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot dag 25
Tot dag 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 25
Tot dag 25
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot dag 25
Tot dag 25
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot dag 25
Tot dag 25
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
Tot 28 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
Tot 28 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
Tot 28 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 25
Tot dag 25
Aantal deelnemers met 12-afleidingen ECG-beoordelingsafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 25
Tot dag 25
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 25
Tot dag 25
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot dag 25
Tot dag 25
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 25
Tot dag 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN007-1000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren