Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986419:n vaikutuksen arvioimiseksi koetinsubstraattien kerta-annoksen lääketasoihin terveillä osallistujilla

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1 avoin tutkimus BMS-986419:n vaikutuksen arvioimiseksi koetinsubstraattien (kofeiini, bupropioni, flurbiprofeeni, omepratsoli, midatsolaami ja feksofenadiini) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986419:n vaikutusta kofeiinin (CYP1A2-substraatti), bupropionin (CYP2B6-substraatti), midatsolaamin (CYP3A4-substraatti), flurbiprofeenin (CYP2C9-substraatti) ja omepratsoliannosten farmakokinetiikkaan (PK). CYP2C19-substraatti) ja feksofenadiini (P-gp-substraatti) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • ICON Lenexa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa (PE), EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily perustuu kokonais- ja suorabilirubiiniin]) ei ole hyväksyttävä) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
  • Painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m2 ja kokonaispaino ≥ 50 kg. BMI voi olla pyöristetty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta, kuten maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimusintervention imeytymiseen

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cocktail Probe Substrates + BMS-986419
Lääke: Kofeiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Flurbiprofeeni
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Omepratsoli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Midatsolaami
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: BMS-986419
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Bupropioni
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Feksofenadiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG-arvioinnin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Päivään 25 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN007-1000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa