Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu BMS-986419 na hladiny jednotlivých dávek léku v substrátech sondy u zdravých účastníků

27. října 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie fáze 1 k posouzení účinku BMS-986419 na farmakokinetiku jednotlivých dávek substrátů sondy (kofein, bupropion, flurbiprofen, omeprazol, midazolam a fexofenadin) u zdravých účastníků

Účelem této studie je posoudit účinek BMS-986419 na farmakokinetiku (PK) jednotlivých dávek kofeinu (substrát CYP1A2), bupropionu (substrát CYP2B6), midazolamu (substrát CYP3A4), flurbiprofenu (substrát CYP2C9), omeprazolu ( substrát CYP2C19) a fexofenadin (substrát P-gp) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • ICON Lenexa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření (PE), elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních stanoveních (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] přijatelné) při screeningu a odbavení (den -1).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg. BMI může být zaokrouhleno.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění, jak určí zkoušející
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 30 dnů od podání studijního zásahu, jako je gastrointestinální chirurgický zákrok, který by mohl ovlivnit absorpci studijního zásahu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Substráty pro koktejlové sondy + BMS-986419
Lék: Kofein
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Flurbiprofen
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Omeprazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Midazolam
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986419
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Bupropion
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fexofenadin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 25
Až do dne 25
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do dne 25
Až do dne 25
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC(INF))
Časové okno: Až do dne 25
Až do dne 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 25
Až do dne 25
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až do dne 25
Až do dne 25
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC(INF))
Časové okno: Až do dne 25
Až do dne 25
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Až 28 dní po poslední dávce
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Až 28 dní po poslední dávce
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Až 28 dní po poslední dávce
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 25
Až do dne 25
Počet účastníků s abnormalitami hodnocení 12svodového EKG
Časové okno: Až do dne 25
Až do dne 25
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do dne 25
Až do dne 25
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Až do dne 25
Až do dne 25
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 25
Až do dne 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN007-1000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit