Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av BMS-986419 på enkeltdose medikamentnivåer av probesubstrater hos friske deltakere

27. oktober 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen fase 1-studie for å vurdere effekten av BMS-986419 på enkeltdose-farmakokinetikken til probesubstrater (koffein, bupropion, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og fexofenadin) hos friske deltakere

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av BMS-986419 på farmakokinetikken (PK) til enkeltdoser av koffein (CYP1A2-substrat), bupropion (CYP2B6-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), flurbiprofen (CYP2C9-substrat), omeprazol ( CYP2C19-substrat), og fexofenadin (P-gp-substrat), hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • ICON Lenexa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere uten klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse (PE), elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt) ved screening og innsjekking (Dag -1).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive, og total kroppsvekt ≥ 50 kg. BMI kan være avrundet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren
  • Enhver større operasjon innen 30 dager etter administrering av studieintervensjon, for eksempel gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studieintervensjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cocktailsondesubstrater + BMS-986419
Legemiddel: Koffein
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Flurbiprofen
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Omeprazol
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Midazolam
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986419
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Bupropion
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Fexofenadin
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 25
Frem til dag 25
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Frem til dag 25
Frem til dag 25
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Frem til dag 25
Frem til dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 25
Frem til dag 25
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Frem til dag 25
Frem til dag 25
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Frem til dag 25
Frem til dag 25
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
Inntil 28 dager etter siste dose
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
Inntil 28 dager etter siste dose
Antall deltakere med AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
Inntil 28 dager etter siste dose
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 25
Frem til dag 25
Antall deltakere med 12-avlednings EKG-avvik
Tidsramme: Frem til dag 25
Frem til dag 25
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 25
Frem til dag 25
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Frem til dag 25
Frem til dag 25
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 25
Frem til dag 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN007-1000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere