Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu BMS-986419 na poziomy pojedynczej dawki leku w substratach sond u zdrowych uczestników

27 października 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny wpływu BMS-986419 na farmakokinetykę pojedynczej dawki substratów sond (kofeina, bupropion, flurbiprofen, omeprazol, midazolam i feksofenadyna) u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena wpływu BMS-986419 na farmakokinetykę (PK) pojedynczych dawek kofeiny (substrat CYP1A2), bupropionu (substrat CYP2B6), midazolamu (substrat CYP3A4), flurbiprofenu (substrat CYP2C9), omeprazolu ( substrat CYP2C19) i feksofenadynę (substrat P-gp) u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej bez klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu przedmiotowym (PE), elektrokardiogramie (EKG) i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych (wrodzona niehemolityczna hiperbilirubinemia [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej] nie jest dopuszczalne) podczas kontroli i odprawy (Dzień -1).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała ≥ 50 kg. BMI można zaokrąglić.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne ostre lub przewlekłe schorzenia lub istotne ostre lub przewlekłe choroby określone przez badacza
  • Każda poważna operacja przeprowadzona w ciągu 30 dni od przeprowadzenia interwencji w ramach badania, na przykład operacja przewodu pokarmowego, która może wpłynąć na wchłanianie interwencji w ramach badania

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Substraty sondy koktajlowej + BMS-986419
Lek: Kofeina
Określona dawka w określone dni
Lek: Flurbiprofen
Określona dawka w określone dni
Lek: Omeprazol
Określona dawka w określone dni
Lek: Midazolam
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986419
Określona dawka w określone dni
Lek: Bupropion
Określona dawka w określone dni
Lek: Feksofenadyna
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 25
Do dnia 25
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do dnia 25
Do dnia 25
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do dnia 25
Do dnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 25
Do dnia 25
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do dnia 25
Do dnia 25
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do dnia 25
Do dnia 25
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 25
Do dnia 25
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w ocenie 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do dnia 25
Do dnia 25
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 25
Do dnia 25
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 25
Do dnia 25
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 25
Do dnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN007-1000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj