Un estudio para evaluar el efecto de BMS-986419 en los niveles de fármaco de dosis única de sustratos de sonda en participantes sanos
27 de octubre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el efecto de BMS-986419 en la farmacocinética de dosis única de sustratos de sonda (cafeína, bupropión, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam y fexofenadina) en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de BMS-986419 en la farmacocinética (PK) de dosis únicas de cafeína (sustrato CYP1A2), bupropión (sustrato CYP2B6), midazolam (sustrato CYP3A4), flurbiprofeno (sustrato CYP2C9), omeprazol ( sustrato CYP2C19) y fexofenadina (sustrato P-gp), en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos sin desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico (PE), electrocardiograma (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico (hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa] no es aceptable) en la selección y el registro (Día -1).
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive, y peso corporal total ≥ 50 kg. El IMC se puede redondear.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica aguda o crónica significativa o cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa según lo determine el investigador
- Cualquier cirugía importante dentro de los 30 días posteriores a la administración de la intervención del estudio, como cirugía gastrointestinal que podría afectar la absorción de la intervención del estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sustratos de sonda de cóctel + BMS-986419
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Hasta el día 25
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Hasta el día 25
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Hasta el día 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Hasta el día 25
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Hasta el día 25
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Hasta el día 25
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
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Hasta 28 días después de la última dosis
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
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Hasta 28 días después de la última dosis
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
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Hasta 28 días después de la última dosis
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Hasta el día 25
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Número de participantes con anomalías en la evaluación del ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Hasta el día 25
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Hasta el día 25
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Hasta el día 25
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Hasta el día 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Agentes antialérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Midazolam
- Bupropión
- Cafeína
- Omeprazol
- Flurbiprofeno
- Fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
- CN007-1000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .