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Une étude pour évaluer l'effet du BMS-986419 sur les niveaux de médicament à dose unique de substrats de sonde chez des participants en bonne santé

27 octobre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet du BMS-986419 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de substrats de sonde (caféine, bupropion, flurbiprofène, oméprazole, midazolam et fexofénadine) chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du BMS-986419 sur la pharmacocinétique (PK) de doses uniques de caféine (substrat du CYP1A2), de bupropion (substrat du CYP2B6), de midazolam (substrat du CYP3A4), de flurbiprofène (substrat du CYP2C9), d'oméprazole ( substrat du CYP2C19) et la fexofénadine (substrat de la P-gp), chez des participants sains.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • ICON Lenexa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants masculins et féminins en bonne santé sans écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique (EP), l'électrocardiogramme (ECG) et les déterminations de laboratoire clinique (hyperbilirubinémie non hémolytique congénitale [par exemple, suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) lors de la sélection et de l'enregistrement (Jour -1).
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2, inclus, et poids corporel total ≥ 50 kg. L'IMC peut être arrondi.

Critère d'exclusion:

  • Toute affection médicale aiguë ou chronique importante ou toute maladie médicale aiguë ou chronique importante, telle que déterminée par l'investigateur
  • Toute chirurgie majeure dans les 30 jours suivant l'administration de l'intervention à l'étude, telle qu'une chirurgie gastro-intestinale qui pourrait avoir un impact sur l'absorption de l'intervention à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Substrats de sonde à cocktail + BMS-986419
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 25
Jusqu'au jour 25
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 25
Jusqu'au jour 25
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'au jour 25
Jusqu'au jour 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 25
Jusqu'au jour 25
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 25
Jusqu'au jour 25
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'au jour 25
Jusqu'au jour 25
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants avec des EI menant à l'abandon
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 25
Jusqu'au jour 25
Nombre de participants présentant des anomalies d'évaluation ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 25
Jusqu'au jour 25
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 25
Jusqu'au jour 25
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'au jour 25
Jusqu'au jour 25
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 25
Jusqu'au jour 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN007-1000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

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