- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05932277
Une étude pour évaluer l'effet du BMS-986419 sur les niveaux de médicament à dose unique de substrats de sonde chez des participants en bonne santé
27 octobre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet du BMS-986419 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de substrats de sonde (caféine, bupropion, flurbiprofène, oméprazole, midazolam et fexofénadine) chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du BMS-986419 sur la pharmacocinétique (PK) de doses uniques de caféine (substrat du CYP1A2), de bupropion (substrat du CYP2B6), de midazolam (substrat du CYP3A4), de flurbiprofène (substrat du CYP2C9), d'oméprazole ( substrat du CYP2C19) et la fexofénadine (substrat de la P-gp), chez des participants sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants masculins et féminins en bonne santé sans écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique (EP), l'électrocardiogramme (ECG) et les déterminations de laboratoire clinique (hyperbilirubinémie non hémolytique congénitale [par exemple, suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) lors de la sélection et de l'enregistrement (Jour -1).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2, inclus, et poids corporel total ≥ 50 kg. L'IMC peut être arrondi.
Critère d'exclusion:
- Toute affection médicale aiguë ou chronique importante ou toute maladie médicale aiguë ou chronique importante, telle que déterminée par l'investigateur
- Toute chirurgie majeure dans les 30 jours suivant l'administration de l'intervention à l'étude, telle qu'une chirurgie gastro-intestinale qui pourrait avoir un impact sur l'absorption de l'intervention à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Substrats de sonde à cocktail + BMS-986419
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 25
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Jusqu'au jour 25
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 25
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Jusqu'au jour 25
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'au jour 25
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Jusqu'au jour 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 25
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Jusqu'au jour 25
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'au jour 25
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Jusqu'au jour 25
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'au jour 25
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Nombre de participants avec des EI menant à l'abandon
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 25
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants présentant des anomalies d'évaluation ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 25
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 25
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Jusqu'au jour 25
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'au jour 25
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 25
|
Jusqu'au jour 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Agents anti-allergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Stimulants du système nerveux central
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Midazolam
- Bupropion
- Caféine
- Oméprazole
- Flurbiprofène
- Fexofénadine
Autres numéros d'identification d'étude
- CN007-1000
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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