재발성 또는 불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 한 GFH009 단독요법의 Ib/II상 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
2. 모든 선별 절차 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
3. 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자.
4. 최소 2회 이상 5회 이하의 치료를 받고 실패해야 합니다.
5. 최소 1개의 방사선학적으로 측정 가능한 림프종 질환 병변의 존재(루가노 기준에 따름).
6. 신선한 종양 조직 또는 보관 종양 조직이 스크리닝 시 이용 가능하도록 확인되어야 합니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2.
8. 스크리닝 시 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
9. 기대 수명 ≥ 12주.
10. 탈모증, 피로 및 < 2등급 감각 신경병증을 제외한 이전의 항종양 요법과 관련된 부작용으로부터 0-1등급으로 회복.
11. 가임 여성의 경우, GFH009 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성은 GFH009 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 추가 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 피부 T 세포 림프종의 진단 .
2. 증후성 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박.
3. 스크리닝 시 중증 혈구탐식 증후군 환자.
4. 제어되지 않은 세 번째 공간 삼출의 존재
5. 연구 약물을 시작하기 전 2주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 항종양 한약을 받은 환자; 또는 4주 동안 대수술을 받은 경우; 또는 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 표적 치료를 받았습니다. 또는 면역 요법을 받았습니다.
6. 스크리닝 전 90일 이내의 동종이계 줄기 세포 이식 또는 자가 HCT 이력.
7. 연구 약물을 시작하기 전 2주 이내에 다른 임상 시험에 참석하십시오.
8. 다른 CDK9 억제제에 대한 이전 노출 이력.
9. 진입 전 5년 이내 동시 악성종양
10. 조절되지 않는 폐 섬유증, 활성 폐 질환 또는 간질성 폐 질환.
11. 심한 심혈관 질환
12. 위장관 출혈 위험이 높은 피험자.
13. 통제되지 않는 전염병.
14. 매일 20mg 이상의 프레드니손 또는 그에 상응하는 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 치료 및 치료 기간은 14일 이상이었습니다.
15. 첫 투여 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 유도제인 병용 약물. 세비야 오렌지(및 주스), 자몽 또는 자몽 주스, 잡종 자몽, 포멜로, 스타 시트러스 과일 또는 세인트 존스 워트를 첫 복용 후 7일 이내에 섭취하지 마십시오.
16. 연구 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 단기적으로는 수술이 예정되어 있습니다.
17. 임신 또는 수유중인 여성.
18. 연구자의 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 통제되지 않은 병발성 질병 또는 상태.