Un estudio de fase Ib/II de monoterapia con GFH009 en pacientes con linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años y ≤ 75 años.
2. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.
3. Pacientes con linfoma de células T periférico confirmado histológicamente en recaída o refractario.
4. Debe haber recibido y fallado al menos 2 pero no más de 5 líneas anteriores de terapias.
5. Presencia de al menos 1 lesión de enfermedad de linfoma medible radiográficamente (según los criterios de Lugano).
6. Se debe confirmar que el tejido tumoral fresco o el tejido tumoral de archivo estén disponibles en la selección.
7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de ≤ 2.
8. Función hematológica y orgánica adecuada en la selección.
9. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
10. Recuperación a grado 0-1 de eventos adversos relacionados con la terapia antitumoral previa, excepto alopecia, fatiga y neuropatía sensorial < Grado 2.
11. Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con GFH009 y durante 90 días adicionales después de la última administración del fármaco del estudio. Los hombres con una pareja en edad fértil deben dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con GFH009 y durante 90 días adicionales después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico del linfoma cutáneo de células T.
2. Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC), enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal.
3. Pacientes con síndrome hemofagocítico grave en la selección.
4. Presencia de derrame no controlado del tercer espacio
5. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o medicamentos tradicionales chinos antitumorales en las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio; o se sometió a una cirugía mayor con 4 semanas; o recibió terapia dirigida dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto; o recibió inmunoterapia.
6. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre o TCH autólogo dentro de los 90 días anteriores a la selección.
7. Asista a otro ensayo clínico dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
8. Antecedentes de exposición previa a cualquier otro inhibidor de CDK9.
9. Neoplasia maligna concurrente dentro de los 5 años anteriores a la entrada
10. Fibrosis pulmonar no controlada, enfermedades pulmonares activas o enfermedad pulmonar intersticial.
11. Enfermedad cardiovascular grave
12. Sujetos con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal.
13. Enfermedades infecciosas no controladas.
14. Terapia en curso con corticosteroides superior a 20 mg de prednisona o su equivalente por día y la duración del tratamiento fue superior a 14 días.
15. Medicamentos concomitantes que son inhibidores fuertes de CYP3A4 o inductores fuertes dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis. Evite el consumo de naranja de Sevilla (y jugo), toronja o jugo de toronja, híbridos de toronja, pomelos, frutas cítricas estrella o hierba de San Juan dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis.
16. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio o la cirugía está programada a corto plazo.
17. Mujer embarazada o en período de lactancia.
18. Cualquier enfermedad o condición intercurrente no controlada que a juicio del investigador pueda poner en peligro al paciente.