Vaiheen Ib/II tutkimus GFH009-monoterapiasta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
2. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
3. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma.
4. On täytynyt saada ja epäonnistunut vähintään 2 mutta enintään 5 aiempaa hoitojaksoa.
5. Vähintään 1 radiografisesti mitattavissa oleva lymfoomaleesio (Luganon kriteerien mukaan).
6. Tuoreen kasvainkudoksen tai arkiston kasvainkudoksen on oltava saatavilla seulonnassa.
7. Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​≤ 2.
8. Riittävä hematologinen ja elinten toiminta seulonnassa.
9. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
10. Toipuminen asteeseen 0–1 aiempaan kasvainhoitoon liittyvistä haittatapahtumista lukuun ottamatta hiustenlähtöä, väsymystä ja < asteen 2 sensorista neuropatiaa.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä GFH009-hoidon aikana ja vielä 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä GFH009-hoidon aikana ja vielä 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Ihon T-solulymfooman diagnoosi.
2. Oireiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio.
3. Potilaat, joilla on vaikea hemofagosyyttinen oireyhtymä seulonnassa.
4. Hallitsemattoman kolmannen tilan effuusion esiintyminen
5. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai kasvaintenvastaisia ​​perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; tai jolle on tehty suuri leikkaus 4 viikon kuluttua; tai saanut kohdennettua hoitoa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi; tai saanut immunoterapiaa.
6. Historiallinen allogeeninen kantasolusiirto tai autologinen HCT 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
7. Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
8. Aikaisempi altistuminen jollekin muulle CDK9-estäjälle.
9. Samanaikainen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen maahantuloa
10. Hallitsematon keuhkofibroosi, aktiiviset keuhkosairaudet tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
11. Vakava sydän- ja verisuonisairaus
12. Potilaat, joilla on suuri maha-suolikanavan verenvuodon riski.
13. Hallitsemattomat tartuntataudit.
14. Jatkuva kortikosteroidihoito yli 20 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa ja hoidon kesto oli yli 14 päivää.
15. Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai voimakkaita indusoijia 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta. Vältä Sevillan appelsiinin (ja mehun), greipin tai greippimehun, greippihybridien, pomelojen, tähtisitrushedelmien tai mäkikuisman käyttöä 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
16. Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai leikkaus on aikataulussa lyhyellä aikavälillä.
17. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
18. Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa potilasta.