Een fase Ib/II-studie van monotherapie met GFH009 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan screeningprocedures.
3. Patiënten met histologisch bevestigd recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom.
4. Moet ten minste 2 maar niet meer dan 5 eerdere therapielijnen hebben ontvangen en gefaald.
5. Aanwezigheid van ten minste 1 radiografisch meetbare laesie van de lymfoomziekte (volgens de criteria van Lugano).
6. Bij de screening moet worden bevestigd dat vers tumorweefsel of gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar is.
7. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van ≤ 2.
8. Adequate hematologische en orgaanfunctie bij screening.
9. Levensverwachting ≥ 12 weken.
10. Herstel tot graad 0-1 van bijwerkingen gerelateerd aan eerdere antitumortherapie behalve alopecia, vermoeidheid en sensorische neuropathie < graad 2.
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling met GFH009 en gedurende nog eens 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen met een partner die zwanger kan worden, moeten toestemming geven voor het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling met GFH009 en gedurende nog eens 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van cutaan T-cellymfoom.
2. Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg.
3. Patiënten met ernstig hemofagocytisch syndroom bij screening.
4. Aanwezigheid van ongecontroleerde uitstroming van de derde ruimte
5. Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan het starten met het onderzoeksgeneesmiddel chemotherapie, radiotherapie of traditionele Chinese antitumorgeneesmiddelen hebben gekregen; of een grote operatie heeft ondergaan met 4 weken; of gerichte therapie kregen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is; of immunotherapie hebben gekregen.
6. Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie of autologe HCT binnen 90 dagen vóór screening.
7. Woon een ander klinisch onderzoek bij binnen 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Geschiedenis van eerdere blootstelling aan een andere CDK9-remmer.
9. Gelijktijdige maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan binnenkomst
10. Ongecontroleerde longfibrose, actieve longziekten of interstitiële longziekte.
11. Ernstige hart- en vaatziekten
12. Proefpersonen met een hoog risico op gastro-intestinale bloedingen.
13. Ongecontroleerde infectieziekten.
14. Lopende therapie met corticosteroïden van meer dan 20 mg prednison of het equivalent daarvan per dag en de duur van de behandeling was meer dan 14 dagen.
15. Gelijktijdige medicatie die sterke CYP3A4-remmers of sterke inductoren zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Vermijd consumptie van Sevilla-sinaasappel (en sap), grapefruit of grapefruitsap, grapefruithybriden, pomelo's, stercitrusvruchten of sint-janskruid binnen 7 dagen na de eerste dosis.
16. Een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie of een operatie staat op korte termijn op schema.
17. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
18. Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen.