再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）患者におけるGFH009単独療法の第Ib/II相試験

包含基準:

1. 18歳以上75歳以下の男性または女性。
2. スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
3. 組織学的に再発または難治性の末梢T細胞リンパ腫が確認された患者。
4. 過去に少なくとも 2 行、最大 5 行の治療を受けて失敗したことがある必要があります。
5. 少なくとも1つのX線撮影で測定可能なリンパ腫病変の存在（ルガーノ基準による）。
6. 新鮮な腫瘍組織またはアーカイブ腫瘍組織がスクリーニング時に利用可能であることを確認する必要があります。
7. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス ≤ 2。
8. スクリーニング時の血液および臓器の機能が適切であること。
9. 平均余命は12週間以上。
10. 脱毛症、疲労およびグレード2未満の感覚神経障害を除く、以前の抗腫瘍療法に関連した有害事象からグレード0〜1までの回復。
11. 妊娠の可能性のある女性については、GFH009 治療中および治験薬の最後の投与後さらに 90 日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、GFH009治療中および治験薬の最後の投与後さらに90日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 皮膚 T 細胞リンパ腫の診断。
2. 症候性の中枢神経系 (CNS) 転移、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫。
3. スクリーニング時に重度の血球貪食症候群を患っている患者。
4. 制御されていない第三空間噴出物の存在
5. -治験薬の開始前2週間以内に化学療法、放射線療法、または抗腫瘍漢方薬の投与を受けた患者;または4週間の大手術を受けた。または4週間または5半減期のいずれか短い方以内に標的療法を受けた。または免疫療法を受けました。
6. -スクリーニング前90日以内の同種幹細胞移植または自家HCTの病歴。
7. 研究薬を開始する前2週間以内に他の臨床試験に参加する。
8. 他の CDK9 阻害剤への以前の曝露歴。
9. 入国前5年以内に悪性腫瘍を併発している
10. 制御されていない肺線維症、活動性肺疾患、または間質性肺疾患。
11. 重度の心血管疾患
12. 胃腸出血のリスクが高い被験者。
13. 制御不能な感染症。
14. 1日あたり20 mgのプレドニゾンまたはその同等物を超えるコルチコステロイドによる継続的な治療があり、治療期間が14日を超えていた。
15. -初回投与前7日以内に強力なCYP3A4阻害剤または強力な誘導剤である併用薬。 セビリアオレンジ（およびジュース）、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、グレープフルーツハイブリッド、ザボン、スターシトラスフルーツ、またはセントジョーンズワートの摂取は、初回投与後7日以内は避けてください。
16. 研究参加前 4 週間以内に大手術を受けるか、短期的には手術が予定されています。
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. 研究者の判断により、患者を危険にさらす可能性がある、制御されていない併発疾患または状態。