Une étude de phase Ib/II de la monothérapie GFH009 chez des patients atteints de lymphome à cellules T périphériques (PTCL) récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
2. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure de dépistage.
3. Patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement.
4. Doit avoir reçu et échoué au moins 2 mais pas plus de 5 lignes de thérapies antérieures.
5. Présence d'au moins 1 lésion lymphomateuse radiologiquement mesurable (selon les critères de Lugano).
6. Le tissu tumoral frais ou le tissu tumoral d'archives doit être confirmé comme étant disponible lors du dépistage.
7. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
8. Fonction hématologique et organique adéquate lors du dépistage.
9. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
10. Récupération au grade 0-1 des événements indésirables liés à un traitement antitumoral antérieur, à l'exception de l'alopécie, de la fatigue et de la neuropathie sensorielle < grade 2.
11. Pour les femmes en âge de procréer, elles doivent consentir à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement par GFH009 et pendant 90 jours supplémentaires après la dernière administration du médicament à l'étude. Les hommes ayant un partenaire en âge de procréer doivent consentir à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement GFH009 et pendant 90 jours supplémentaires après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic du lymphome cutané à cellules T.
2. Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC), maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière.
3. Patients atteints d'un syndrome hémophagocytaire sévère lors du dépistage.
4. Présence d'un épanchement incontrôlé du troisième espace
5. Patients ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou des médicaments traditionnels chinois anti-tumoraux dans les 2 semaines précédant le début du médicament à l'étude ; ou subi une intervention chirurgicale majeure avec 4 semaines ; ou reçu un traitement ciblé dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux ; ou reçu une immunothérapie.
6. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou de HCT autologue dans les 90 jours précédant le dépistage.
7. Assister à un autre essai clinique dans les 2 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
8. Antécédents d'exposition à tout autre inhibiteur de CDK9.
9. Malignité concomitante dans les 5 ans précédant l'entrée
10. Fibrose pulmonaire non contrôlée, maladies pulmonaires actives ou maladie pulmonaire interstitielle.
11. Maladie cardiovasculaire grave
12. Sujets à haut risque d'hémorragie gastro-intestinale.
13. Maladies infectieuses non maîtrisées.
14. Traitement en cours avec des corticostéroïdes supérieurs à 20 mg de prednisone ou son équivalent par jour et la durée du traitement était supérieure à 14 jours.
15. Médicaments concomitants qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 7 jours précédant la première dose. Évitez de consommer de l'orange de Séville (et du jus), du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, des hybrides de pamplemousse, des pomelos, des agrumes étoilés ou du millepertuis dans les 7 jours suivant la première dose.
16. Une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ou la chirurgie est prévue à court terme.
17. Femme enceinte ou allaitante.
18. Toute maladie ou condition intercurrente non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le patient.