Исследование фазы Ib/II монотерапии GFH009 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
2. Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любых процедур скрининга.
3. Пациенты с гистологически подтвержденной рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой.
4. Должен пройти не менее 2, но не более 5 предшествующих курсов терапии и не пройти их.
5. Наличие по крайней мере 1 рентгенологически определяемого очага лимфомы (в соответствии с критериями Лугано).
6. Наличие свежей опухолевой ткани или архивной опухолевой ткани должно быть подтверждено при скрининге.
7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2.
8. Адекватная гематологическая и органная функция при скрининге.
9. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
10. Восстановление до степени 0-1 после нежелательных явлений, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией, за исключением алопеции, утомляемости и сенсорной нейропатии < степени 2.
11. Для женщин детородного возраста она должна дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время лечения GFH009 и в течение дополнительных 90 дней после последнего введения исследуемого препарата. Мужчины с партнером детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время лечения GFH009 и в течение дополнительных 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Диагностика кожной Т-клеточной лимфомы.
2. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), лептоменингеальное заболевание или сдавление спинного мозга.
3. Пациенты с тяжелым гемофагоцитарным синдромом при скрининге.
4. Наличие неконтролируемого выпота в третье пространство
5. Пациенты, которые получали химиотерапию, лучевую терапию или противоопухолевые китайские традиционные лекарства в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата; или перенесли серьезную операцию через 4 недели; или получали таргетную терапию в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче; или получили иммунотерапию.
6. История аллогенной трансплантации стволовых клеток или аутологичной HCT в течение 90 дней до скрининга.
7. Посетить другое клиническое исследование в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
8. История предыдущего воздействия любого другого ингибитора CDK9.
9. Сопутствующее злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения
10. Неконтролируемый легочный фиброз, активные заболевания легких или интерстициальное заболевание легких.
11. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
12. Субъекты с высоким риском желудочно-кишечного кровотечения.
13. Неконтролируемые инфекционные заболевания.
14. Текущая терапия кортикостероидами превышала 20 мг преднизолона или его эквивалента в сутки и продолжительность лечения составляла более 14 дней.
15. Сопутствующие препараты, которые являются сильными ингибиторами CYP3A4 или сильными индукторами в течение 7 дней до первой дозы. Избегайте употребления севильского апельсина (и сока), грейпфрута или грейпфрутового сока, гибридов грейпфрута, помело, звездчатых цитрусовых или зверобоя в течение 7 дней после первой дозы.
16. Серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование или операция запланирована в краткосрочной перспективе.
17. Беременная или кормящая женщина.
18. Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента.