En fase Ib/II-studie av GFH009 monoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år og ≤ 75 år.
2. Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer.
3. Pasienter med histologisk bekreftet residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom.
4. Må ha mottatt og mislyktes i minst 2 men ikke mer enn 5 tidligere behandlingslinjer.
5. Tilstedeværelse av minst 1 radiografisk målbar lymfomsykdomslesjon (i henhold til Lugano-kriteriene).
6. Ferskt tumorvev eller arkivsvulstvev må bekreftes å være tilgjengelig ved screening.
7. Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på ≤ 2.
8. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon ved screening.
9. Forventet levealder ≥ 12 uker.
10. Gjenoppretting til grad 0-1 fra uønskede hendelser relatert til tidligere antitumorterapi unntatt alopecia, fatigue og < Grad 2 sensorisk nevropati.
11. For kvinner i fertil alder må hun samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under GFH009-behandling og i ytterligere 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet. Menn med en partner i fertil alder må samtykke til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under GFH009-behandling og i ytterligere 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av kutant T-celle lymfom.
2. Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon.
3. Pasienter med alvorlig hemofagocytisk syndrom ved screening.
4. Tilstedeværelse av ukontrollert utstrømning av tredje rom
5. Pasienter som har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller anti-tumor tradisjonell kinesisk medisin innen 2 uker før oppstart av studiemedisin; eller gjennomgått en større operasjon med 4 uker; eller mottatt målrettet behandling innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest; eller mottatt immunterapi.
6. Anamnese med allogen stamcelletransplantasjon eller autolog HCT innen 90 dager før screening.
7. Delta i andre kliniske studier innen 2 uker før oppstart av studiemedikamentet.
8. Anamnese med tidligere eksponering for andre CDK9-hemmere.
9. Samtidig malignitet innen 5 år før innreise
10. Ukontrollert lungefibrose, aktive lungesykdommer eller interstitiell lungesykdom.
11. Alvorlig kardiovaskulær sykdom
12. Personer med høy risiko for gastrointestinal blødning.
13. Ukontrollerte infeksjonssykdommer.
14. Pågående behandling med kortikosteroider større enn 20 mg prednison eller tilsvarende per dag og behandlingens varighet var mer enn 14 dager.
15. Samtidig medisinering som er sterke CYP3A4-hemmere eller sterke induktorer innen 7 dager før første dose. Unngå inntak av Sevilla appelsin (og juice), grapefrukt eller grapefruktjuice, grapefrukthybrider, pomeloer, stjernesitrusfrukter eller johannesurt innen 7 dager etter første dose.
16. Store operasjoner innen 4 uker før studiestart eller operasjon er under skjema på kort sikt.
17. Gravid eller ammende kvinne.
18. Enhver ukontrollert sammenfallende sykdom eller tilstand som etter etterforskerens vurdering kan sette pasienten i fare.