En fas Ib/II-studie av GFH009 monoterapi hos patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ≥ 18 år och ≤ 75 år.
2. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella screeningförfaranden.
3. Patienter med histologiskt bekräftat återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom.
4. Måste ha mottagit och misslyckats med minst 2 men inte fler än 5 tidigare behandlingslinjer.
5. Förekomst av minst 1 radiografiskt mätbar lymfomsjukdomsskada (enligt Lugano-kriterierna).
6. Färsk tumörvävnad eller arkivtumörvävnad måste bekräftas vara tillgänglig vid screening.
7. Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på ≤ 2.
8. Tillräcklig hematologisk och organfunktion vid screening.
9. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
10. Återhämtning till grad 0-1 från biverkningar relaterade till tidigare antitumörbehandling förutom alopeci, trötthet och sensorisk neuropati < Grad 2.
11. För kvinnor i fertil ålder måste hon samtycka till att använda högeffektiva preventivmetoder under GFH009-behandling och i ytterligare 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Män med en partner i fertil ålder måste samtycka till att använda högeffektiva preventivmetoder under GFH009-behandling och i ytterligare 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av kutant T-cellslymfom.
2. Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS), leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression.
3. Patienter med allvarligt hemofagocytiskt syndrom vid screening.
4. Förekomst av okontrollerad utgjutning i tredje utrymmet
5. Patienter som har fått kemoterapi, strålbehandling eller traditionella kinesiska läkemedel mot tumörer inom 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjas; eller genomgått en större operation med 4 veckor; eller fått målinriktad behandling inom 4 veckor eller 5 halveringstider beroende på vilken som är kortast; eller fått immunterapi.
6. Historik av allogen stamcellstransplantation eller autolog HCT inom 90 dagar före screening.
7. Gå till annan klinisk prövning inom 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjas.
8. Historik om tidigare exponering för någon annan CDK9-hämmare.
9. Samtidig malignitet inom 5 år före inresa
10. Okontrollerad lungfibros, aktiva lungsjukdomar eller interstitiell lungsjukdom.
11. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
12. Personer med hög risk för gastrointestinala blödningar.
13. Okontrollerade infektionssjukdomar.
14. Pågående behandling med kortikosteroider mer än 20 mg prednison eller motsvarande per dag och behandlingstiden var mer än 14 dagar.
15. Samtidig medicinering som är starka CYP3A4-hämmare eller starka inducerare inom 7 dagar före den första dosen. Undvik att äta Sevilla apelsin (och juice), grapefrukt eller grapefruktjuice, grapefrukthybrider, pomelo, stjärncitrusfrukter eller johannesört inom 7 dagar efter första dosen.
16. Stor operation inom 4 veckor före studiestart eller operation är under schemat på kort sikt.
17. Gravid eller ammande kvinna.
18. Varje okontrollerad interkurrent sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens bedömning kan utsätta patienten för fara.