Et fase Ib/II-studie af GFH009 monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år og ≤ 75 år.
2. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer.
3. Patienter med histologisk bekræftet recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom.
4. Skal have modtaget og bestået mindst 2 men ikke mere end 5 tidligere behandlingslinjer.
5. Tilstedeværelse af mindst 1 radiografisk målbar lymfomsygdomslæsion (ifølge Lugano-kriterierne).
6. Frisk tumorvæv eller arkivtumorvæv skal bekræftes for at være tilgængeligt ved screening.
7. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på ≤ 2.
8. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion ved screening.
9. Forventet levetid ≥ 12 uger.
10. Genopretning til grad 0-1 fra bivirkninger relateret til tidligere antitumorbehandling undtagen alopeci, træthed og sensorisk neuropati < grad 2.
11. For kvinder i den fødedygtige alder skal hun give sit samtykke til at bruge højeffektive præventionsmetoder under GFH009-behandling og i yderligere 90 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet. Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge højeffektive præventionsmetoder under GFH009-behandling og i yderligere 90 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af kutan T-celle lymfom.
2. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression.
3. Patienter med svær hæmofagocytisk syndrom ved screening.
4. Tilstedeværelse af ukontrolleret tredje rum effusion
5. Patienter, der har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller anti-tumor traditionelle kinesiske lægemidler inden for 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet; eller gennemgået en større operation med 4 uger; eller modtaget målrettet behandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere; eller modtaget immunterapi.
6. Anamnese med allogen stamcelletransplantation eller autolog HCT inden for 90 dage før screening.
7. Deltag i andre kliniske forsøg inden for 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet.
8. Anamnese med tidligere eksponering for enhver anden CDK9-hæmmer.
9. Samtidig malignitet inden for 5 år før indrejse
10. Ukontrolleret lungefibrose, aktive lungesygdomme eller interstitiel lungesygdom.
11. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
12. Personer med høj risiko for gastrointestinal blødning.
13. Ukontrollerede infektionssygdomme.
14. Igangværende behandling med kortikosteroider på mere end 20 mg prednison eller tilsvarende pr. dag, og behandlingens varighed var mere end 14 dage.
15. Samtidig medicin, der er stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke inducere inden for 7 dage før den første dosis. Undgå indtagelse af Sevilla-appelsin (og juice), grapefrugt- eller grapefrugtjuice, grapefrugthybrider, pomeloer, stjernecitrusfrugter eller perikon inden for 7 dage efter første dosis.
16. Større operation inden for 4 uger før studiestart eller operation er under planen på kort sigt.
17. Gravid eller ammende kvinde.
18. Enhver ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kan bringe patienten i fare.