Studie fáze Ib/II monoterapie GFH009 u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ≥ 18 let a ≤ 75 let.
2. Před jakýmkoliv screeningovým postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas.
3. Pacienti s histologicky potvrzeným relabujícím nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem.
4. Musí podstoupit a selhat alespoň 2, ale ne více než 5 předchozích linií terapií.
5. Přítomnost alespoň 1 radiograficky měřitelné léze lymfomového onemocnění (podle luganských kritérií).
6. Při screeningu musí být potvrzena dostupnost čerstvé nádorové tkáně nebo archivní nádorové tkáně.
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
8. Přiměřená hematologická a orgánová funkce při screeningu.
9. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
10. Zotavení do stupně 0-1 z nežádoucích příhod souvisejících s předchozí protinádorovou terapií kromě alopecie, únavy a < 2. stupně senzorické neuropatie.
11. U žen ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během léčby GFH009 a dalších 90 dnů po posledním podání studovaného léku. Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během léčby GFH009 a dalších 90 dnů po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostika kožního T-buněčného lymfomu.
2. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy.
3. Pacienti s těžkým hemofagocytárním syndromem při screeningu.
4. Přítomnost nekontrolovaného výpotku třetího prostoru
5. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo protinádorové čínské tradiční léky během 2 týdnů před zahájením studie; nebo podstoupil velký chirurgický zákrok po 4 týdnech; nebo dostávali cílenou léčbu během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší; nebo podstoupil imunoterapii.
6. Anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk nebo autologní HCT během 90 dnů před screeningem.
7. Zúčastněte se jiné klinické studie do 2 týdnů před zahájením studie s lékem.
8. Předchozí expozice jakémukoli jinému inhibitoru CDK9 v anamnéze.
9. Souběžná malignita během 5 let před vstupem
10. Nekontrolovaná plicní fibróza, aktivní plicní onemocnění nebo intersticiální plicní onemocnění.
11. Těžké kardiovaskulární onemocnění
12. Subjekty s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení.
13. Nekontrolované infekční nemoci.
14. Probíhající terapie kortikosteroidy vyššími než 20 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně a délka léčby byla delší než 14 dní.
15. Souběžně podávané léky, které jsou silnými inhibitory nebo silnými induktory CYP3A4 během 7 dnů před první dávkou. Vyhněte se konzumaci sevillského pomeranče (a džusu), grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, hybridů grapefruitů, pomel, citrusových plodů hvězdic nebo třezalky tečkované během 7 dnů od první dávky.
16. V krátkodobém horizontu je plánována velká operace do 4 týdnů před nástupem do studia nebo operace.
17. Těhotná nebo kojící žena.
18. Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ohrozit pacienta.