GFH009 单药治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的 Ib/II 期研究
2024年12月10日 更新者：Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
一项 Ib/II 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 GFH009 单药治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的疗效、安全性/耐受性和药代动力学
这是一项多中心、开放标签的 Ib/II 期研究。
该研究的目的是评估 GFH009 单药治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的疗效、安全性/耐受性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
95
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin Li
- 电话号码：+86 21 6882 1388
- 邮箱：jli@genfleet.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuting Peng
- 电话号码：+8613730813620
- 邮箱：ytpeng@genfleet.com
学习地点
-
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Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Zhiming Li
- 电话号码：137191891722
- 邮箱：lzmsysu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁且≤75岁。
- 在任何筛查程序之前必须获得书面知情同意书。
- 经组织学证实的复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者。
- 之前必须接受过至少 2 种但不超过 5 种疗法但失败。
- 存在至少 1 个放射学可测量的淋巴瘤病灶（根据卢加诺标准）。
- 必须确认新鲜肿瘤组织或档案肿瘤组织可用于筛选。
- 东部肿瘤合作组表现状态≤2。
- 筛查时有足够的血液学和器官功能。
- 预期寿命≥12周。
- 与既往抗肿瘤治疗相关的不良事件恢复至 0-1 级，脱发、疲劳和 < 2 级感觉神经病变除外。
- 对于有生育能力的女性，她必须同意在 GFH009 治疗期间以及最后一次服用研究药物后的 90 天内使用高效的避孕方法。 有生育潜力的男性必须同意在 GFH009 治疗期间以及最后一次服用研究药物后的 90 天内使用高效的避孕方法
排除标准：
- 皮肤T细胞淋巴瘤的诊断。
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移、软脑膜疾病或脊髓受压。
- 筛查时患有严重噬血细胞综合征的患者。
- 存在不受控制的第三空间积液
- 开始研究药物前2周内接受过化疗、放疗或抗肿瘤中药的患者；或接受过4周的大手术；或在4周内或5个半衰期内接受过靶向治疗，以较短者为准；或接受免疫治疗。
- 筛选前 90 天内有同种异体干细胞移植或自体 HCT 史。
- 开始研究药物前 2 周内参加其他临床试验。
- 既往接触任何其他 CDK9 抑制剂的历史。
- 入职前5年内并发恶性肿瘤
- 不受控制的肺纤维化、活动性肺疾病或间质性肺疾病。
- 严重心血管疾病
- 消化道出血高危人群。
- 不受控制的传染病。
- 每天持续使用皮质类固醇治疗，剂量大于 20 mg 泼尼松或其等效物，且治疗持续时间超过 14 天。
- 首次给药前 7 天内合并使用强 CYP3A4 抑制剂或强诱导剂药物。 首次服用后 7 天内，避免食用塞维利亚橙子（和果汁）、葡萄柚或葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、柚子、柑橘类水果或圣约翰草。
- 进入研究前 4 周内进行的大手术或短期内已安排手术。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 根据研究者的判断，任何不受控制的并发疾病或状况可能危及患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GFH009
所有患者都将接受GFH009治疗
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患者计划每周接受一次 GFH009，21 天为一个周期，静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ib 期：不良事件
大体时间：从筛查（第-28天到第1天）直到疾病进展或存活直至死亡（大约6个月）
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无法耐受的毒性事件的发生率、不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
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从筛查（第-28天到第1天）直到疾病进展或存活直至死亡（大约6个月）
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第二阶段：客观缓解率
大体时间：从筛查（第-28天到第1天）直到疾病进展或存活直至死亡（大约6个月）
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ORR（客观缓解率）
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从筛查（第-28天到第1天）直到疾病进展或存活直至死亡（大约6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月6日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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