Badanie fazy Ib/II monoterapii GFH009 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
2. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
3. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T.
4. Musi otrzymać i nie odnieść sukcesu co najmniej 2, ale nie więcej niż 5 wcześniejszych linii terapii.
5. Obecność co najmniej 1 mierzalnej radiologicznie zmiany chorobowej chłoniaka (zgodnie z kryteriami Lugano).
6. Podczas badań przesiewowych należy potwierdzić dostępność świeżej tkanki guza lub archiwalnej tkanki guza.
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
8. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa podczas badania przesiewowego.
9. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
10. Powrót do stopnia 0-1 po zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem łysienia, zmęczenia i neuropatii czuciowej stopnia 2.
11. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym musi ona wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia GFH009 i przez dodatkowe 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia GFH009 i przez dodatkowe 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie chłoniaka skórnego T-komórkowego.
2. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego.
3. Pacjenci z ciężkim zespołem hemofagocytarnym podczas badań przesiewowych.
4. Obecność niekontrolowanego wysięku trzeciej przestrzeni
5. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię lub tradycyjne chińskie leki przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku; lub przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni; lub otrzymał terapię celowaną w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; lub otrzymał immunoterapię.
6. Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub autologicznego HCT w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
7. Weź udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
8. Historia wcześniejszej ekspozycji na jakikolwiek inny inhibitor CDK9.
9. Jednoczesny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed wjazdem
10. Niekontrolowane zwłóknienie płuc, czynne choroby płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
11. Ciężka choroba układu krążenia
12. Osoby z wysokim ryzykiem krwotoku z przewodu pokarmowego.
13. Niekontrolowane choroby zakaźne.
14. Trwające leczenie kortykosteroidami w dawce większej niż 20 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę, a czas trwania leczenia przekraczał 14 dni.
15. Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami CYP3A4 w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki. Unikaj spożywania pomarańczy sewilskiej (i soku), grejpfruta lub soku grejpfrutowego, hybryd grejpfruta, pomelo, gwiaździstych owoców cytrusowych lub dziurawca w ciągu 7 dni od pierwszej dawki.
16. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub operacja jest planowana w krótkim terminie.
17. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
18. Każda niekontrolowana współistniejąca choroba lub stan, który w ocenie badacza może zagrażać pacjentowi.