Um estudo de Fase Ib/II da monoterapia com GFH009 em pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL) recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
2. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
3. Pacientes com linfoma periférico de células T recidivante ou refratário confirmado histologicamente.
4. Deve ter recebido e falhado pelo menos 2, mas não mais do que 5 linhas anteriores de terapias.
5. Presença de pelo menos 1 lesão de linfoma mensurável radiograficamente (de acordo com os critérios de Lugano).
6. Tecido tumoral fresco ou tecido tumoral de arquivo deve ser confirmado para estar disponível na triagem.
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
8. Função hematológica e orgânica adequada na triagem.
9. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
10. Recuperação para grau 0-1 de eventos adversos relacionados à terapia antitumoral anterior, exceto alopecia, fadiga e neuropatia sensorial < Grau 2.
11. Para mulheres com potencial para engravidar, ela deve consentir em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento com GFH009 e por mais 90 dias após a última administração do medicamento do estudo. Homens com uma parceira com potencial para engravidar devem consentir em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento com GFH009 e por mais 90 dias após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de Linfoma Cutâneo de Células T.
2. Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal.
3. Pacientes com síndrome hemofagocítica grave na triagem.
4. Presença de derrame descontrolado no terceiro espaço
5. Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia ou medicamentos tradicionais chineses antitumorais dentro de 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo; ou submetido a cirurgia de grande porte com 4 semanas; ou recebeu terapia direcionada em 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor; ou receberam imunoterapia.
6. História de transplante alogênico de células-tronco ou TCH autólogo dentro de 90 dias antes da triagem.
7. Participar de outro ensaio clínico dentro de 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo.
8. História de exposição anterior a qualquer outro inibidor de CDK9.
9. Malignidade concomitante dentro de 5 anos antes da entrada
10. Fibrose pulmonar descontrolada, doenças pulmonares ativas ou doença pulmonar intersticial.
11. Doença cardiovascular grave
12. Indivíduos com alto risco de hemorragia gastrointestinal.
13. Doenças infecciosas descontroladas.
14. Terapia contínua com corticosteróides superior a 20 mg de prednisona ou seu equivalente por dia e a duração do tratamento foi superior a 14 dias.
15. Medicamentos concomitantes que sejam inibidores fortes do CYP3A4 ou indutores fortes dentro de 7 dias antes da primeira dose. Evite o consumo de laranja de Sevilha (e suco), toranja ou suco de toranja, híbridos de toranja, pomelos, frutas cítricas ou erva de São João dentro de 7 dias após a primeira dose.
16. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou cirurgia está dentro do cronograma no curto prazo.
17. Mulher grávida ou amamentando.
18. Qualquer doença ou condição intercorrente descontrolada que, no julgamento do investigador, possa colocar o paciente em risco.