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간장애가 엠라클리딘의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2025년 4월 2일 업데이트: AbbVie

간 기능이 정상인 성인 참가자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 성인 참가자를 대상으로 엠라클리딘 1회 투여 후 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 시험

이 연구의 주요 목적은 간 기능이 정상인 참가자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 참가자에게 단일 경구 투여 후 엠라클리딘의 약동학(PK)에 대한 간 장애의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Miami, Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando, Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • San Antonio, Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  1. 모든 참가자

    • 남성 및 여성 참가자, 체질량 지수 ≥18.0 ~ 42.0 kg/m^2(포함), 총 체중 ≥50kg(110lbs)(110파운드[lbs]).
    • 임상적으로 관련된 이상이 없는 건강한 참가자.

  2. 간 기능이 정상인 참가자에 대한 추가 포함 기준

    - ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), ALP(alkaline phosphatase), 빌리루빈 및 프로트롬빈 시간 ≤ 정상 상한(ULN) 및 알부민 ≥ 정상 하한(LLN) 및 ≤ ULN. 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈 분획이 총 빌리루빈의 20% 미만이고 헤모글로빈과 망상적혈구 수가 모두 ULN 이하인 경우 자격이 있습니다.

  3. 간 장애가 있는 참가자에 대한 추가 포함 기준 - 수정된 Child-Pugh 분류의 클래스 A, 클래스 B 또는 클래스 C 기준을 충족하는 안정적인 간 장애가 있는 참가자. 스크리닝 방문 전 마지막 28일 동안 질병 상태의 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정한 간 질환.

주요 제외 기준:

  1. 모든 참가자

    • 장 절제술, 비만 체중 감량 수술/시술, 위 절제술 및 담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 수술.
    • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 예방접종 또는 추가접종을 예정된 투여일로부터 7일 이내에 수령했습니다.
    • 최근에 증상이 있는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 진단을 받았거나 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 15일 이내에 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았습니다.
    • 스크리닝 또는 베이스라인(체크인/-1일) 방문 시 양성 약물 스크리닝 또는 알코올에 대한 양성 테스트.
    • 무작위 배정 이전에 금지된 약물을 사용했거나 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 경우.
    • 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 시가, 씹는 담배, 코담배, 전자 담배 등)의 현재 사용. 참고: 약동학(PK) 평가 전 최소 2시간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용을 삼가는 가벼운 흡연자(<5개비/일 또는 이에 상응하는 양)는 허용됩니다.
    • 조사 의약품(IMP), 밀접하게 관련된 화합물 또는 특정 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
    • ICF 서명 후 12개월 이내에 엠라클리딘의 임상 시험에서 IMP를 받았습니다.

    • 스크리닝 방문 및 체크인 시(-1일) 다음 중 임의의 것을 나타내는 12-리드 ECG를 갖는 참가자:

      • Fridericia의 공식(QTcF) 간격 >470밀리초(ms)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격
      • QRS 간격 >120ms(오른쪽 번들 분기 블록이 아닌 경우)
      • PR 간격 >200ms
      • 상대적으로 높은 R파(즉, 관련 ST-T파 이상을 동반한 LVH)의 리드에서 ST 함몰 및/또는 T파 반전을 동반한 좌심실 비대(LVH)
      • 제2형 2도 또는 3도 방실 차단
      • 심박수 45bpm 미만 또는 100bpm 초과
      • 비정상적인 ECG 변화(예: 임상적으로 유의미한 ST 저하 또는 상승 또는 T파 반전).
      • 비정상적인 심장 박동(예: 심방 세동 및 심방 조동)

    • 스크리닝 방문 및/또는 체크인(-1일) 시 다음 중 임의의 것을 나타내는 혈압 측정:

      • 누운 자세의 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg
      • 기립 수축기 및/또는 이완기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg
      • 기립성 저혈압은 기립 후 최소 2분 후에 안정시 누운 상태에서 측정한 평균 혈압과 비교하여 수축기 혈압이 20mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.

  2. 간 장애 참가자에 대한 추가 제외 기준

    • 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73m^2 스크리닝 또는 체크인(-1일) 방문 시 만성 신장 질환-역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 기반으로 함
    • 급성 간염
    • 등급 ≥2 간성 뇌병증
    • 장기 이식을 받았거나 현재 장기 이식을 기다리고 있고 국가 이식 목록에 등재된 참가자.
    • 원발성 담즙성 담관염 또는 원발성 경화성 담관염
    • ALT 또는 AST >5 × ULN 또는 알칼리 포스파타제 >2 × ULN. 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈 분율이 총 빌리루빈의 20% 미만인 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심각한 간 장애
참가자는 엠라클리딘 10밀리그램(mg)의 ​​단일 경구 투여를 받게 됩니다.
의약품: 엠라클리딘
태블릿
다른 이름들:
  • CVL-231
실험적: 중등도 간 장애
참가자는 10mg 엠라클리딘의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 엠라클리딘
태블릿
다른 이름들:
  • CVL-231
실험적: 경미한 간 장애
참가자는 10mg 엠라클리딘의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 엠라클리딘
태블릿
다른 이름들:
  • CVL-231
실험적: 정상적인 간 기능
참가자는 10mg 엠라클리딘의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: 엠라클리딘
태블릿
다른 이름들:
  • CVL-231

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
엠라클리딘의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
엠라클리딘의 최대 관찰된 비결합 혈장 농도(Cmax,u)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
엠라클리딘의 0시부터 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
엠라클리딘의 0시부터 t(AUC0-t,u)까지의 비결합 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
엠라클리딘의 0시부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
엠라클리딘의 시간 0에서 무한대(AUCinf,u)까지의 결합되지 않은 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 최대 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 1일차부터 후속 조치까지(15일차)
1일차부터 후속 조치까지(15일차)
심전도(ECG) 값의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1~7일
1~7일
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 1~7일
1~7일
검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1~7일
1~7일
신체 및 신경학적 검사 결과에 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1~7일
1~7일
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수의 변화
기간: 1~7일
C-SSRS는 자살 생각 및 행동의 평가에 대한 '예' 또는 '아니오' 응답뿐만 아니라 존재하는 경우 생각의 심각도에 대한 숫자 등급(1에서 5까지, 5가 가장 심각함)을 포함합니다. 자살 행동의 더 큰 치사율 또는 잠재적 치사율(행동 하위 척도에서 승인됨)은 위험이 증가했음을 나타냅니다.
1~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVL-231-SP-1008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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