- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05936203
첨단 기술에 대한 제1형 당뇨병 환자의 장기간 유산소 운동 관리 (MARTA-walk)
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)이 있는 사람에게는 규칙적인 운동이 몇 가지 건강상의 이점(심혈관 건강 증진, 근력 강화, 인슐린 감수성 개선) 때문에 권장됩니다. 그러나 신체 운동의 치료 및 영양 관리는 T1D 사람들의 운동에 대한 혈당 반응에 영향을 미치는 여러 개인 내 및 개인 간 요인으로 인해 복잡합니다. 포도당 수치는 운동의 유형, 지속 시간 및 강도에 따라 증가하거나 안정적으로 유지되거나 감소할 수 있습니다. 장기간 유산소 운동을 하는 동안 하이브리드 인공 췌장(HAP)과 같은 첨단 기술을 사용하는 환자에서도 저혈당 위험이 증가합니다. HAP는 지속적 포도당 모니터링(CGM) 센서와 CGM 센서에 의해 기록된 포도당 값을 기반으로 인슐린을 주입하는 제어 알고리즘으로 연결된 인슐린 펌프로 구성됩니다. HAP를 사용하면 계획된 신체 운동 세션 동안 인슐린 용량을 덜 공격적으로 만들어 저혈당증의 위험을 줄이기 위해 더 높은 포도당 목표를 설정할 수 있습니다. 그러나 T1D 환자의 장기간 유산소 운동 중 혈당 변동을 최소화하기 위해 제안된 인슐린 요법 조정 또는 탄수화물 섭취를 포함한 다양한 접근법이 있습니다. 현재 HAP에서 제1형 당뇨병 환자의 신체 운동을 관리하는 최선의 전략은 정의되어 있지 않습니다.
따라서 이 연구의 목적은 하이브리드 인공 췌장 치료를 사용하여 적당히 활동적인 T1D 환자의 장기간 유산소 운동 관리를 위한 최적의 전략을 식별하는 것입니다. 운동은 4시간 동안 10km의 야외 산책과 200-300m의 높이 차이로 구성됩니다. 각 참가자는 세 가지 다른 경우에 세 가지 다른 치료 및 영양 개입에 무작위로 배정됩니다. 1) 걷기 1시간 전부터 걷기가 끝날 때까지 더 높은 포도당 목표를 설정하는 목표 2) 4시간의 산책 동안 30분마다 통곡물 크래커로 복합 탄수화물 15g을 섭취하는 간식; 3) Target+sSnack은 Target과 Snack 개입의 조합으로 구성됩니다. 걷기 4시간 동안 HAP에 의해 전달된 CGM 메트릭 및 인슐린 투여량으로 표현된 혈당 조절이 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Federico II University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 잡종 인공 pacreas의 사용
제외 기준:
- 신체 활동의 안전한 수행에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표적
걷기 1시간 전부터 걷기가 끝날 때까지 더 높은 포도당 목표를 설정합니다.
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장기간 유산소 운동을 하는 동안 포도당 조절을 관리하는 데 사용되는 전략
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실험적: 간식
4시간 걷는 동안 30분마다 통곡물 크래커로 복합 탄수화물 15g을 섭취합니다.
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장기간 유산소 운동을 하는 동안 포도당 조절을 관리하는 데 사용되는 전략
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실험적: 타겟 + 스낵
목표 및 간식 개입의 조합.
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장기간 유산소 운동을 하는 동안 포도당 조절을 관리하는 데 사용되는 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 3가지 경우에 4시간 동안 걷는 동안
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5분 간격으로 포도당 농도가 전용 플랫폼에서 다운로드되고 4시간 동안 걷는 동안 혈당이 70~180mg/dl인 시간의 비율이 도출됩니다.
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3가지 경우에 4시간 동안 걷는 동안
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전달된 인슐린 용량
기간: 3가지 경우에 4시간 동안 걷는 동안
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4시간 동안 걷는 동안 HAP가 전달한 총 인슐린 용량은 전용 플랫폼에서 다운로드됩니다.
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3가지 경우에 4시간 동안 걷는 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Prot. 14/22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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