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Manejo del ejercicio aeróbico prolongado en pacientes con diabetes tipo 1 con tecnologías avanzadas (MARTA-walk)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Giovanni Annuzzi, Federico II University

Manejo del Ejercicio Aeróbico Prolongado en Pacientes con Diabetes Tipo 1 con Tecnologías Avanzadas

El propósito de este estudio es comparar tres enfoques terapéuticos y nutricionales diferentes durante un ejercicio aeróbico prolongado en personas con diabetes tipo 1 moderadamente activas utilizando tecnologías avanzadas, para identificar la mejor estrategia para el manejo de este tipo de ejercicio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a diferentes intervenciones en tres ocasiones diferentes: ajuste de la terapia con insulina; ajuste nutricional; combinación de insulina y ajuste nutricional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recomienda el ejercicio regular en personas con diabetes tipo 1 (T1D) por sus diversos beneficios para la salud (mejor condición cardiovascular, mayor fuerza muscular, mejor sensibilidad a la insulina). Sin embargo, el manejo terapéutico y nutricional del ejercicio físico es complejo debido a los múltiples factores intra e interindividuales que influyen en la respuesta glucémica al ejercicio en personas con DT1. Los niveles de glucosa pueden aumentar, mantenerse estables o disminuir según el tipo, la duración y la intensidad del ejercicio. Durante el ejercicio aeróbico prolongado, existe un aumento del riesgo de hipoglucemia también en pacientes que utilizan tecnologías avanzadas como el páncreas artificial híbrido (HAP). El HAP consiste en un sensor de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y una bomba de insulina conectada por un algoritmo de control que infunde insulina según el valor de glucosa registrado por el sensor CGM. Con HAP existe la posibilidad de establecer un objetivo de glucosa más alto para que las dosis de insulina sean menos agresivas durante una sesión programada de ejercicio físico reduciendo así el riesgo de hipoglucemia. Sin embargo, existen diferentes enfoques, incluidos los ajustes de la terapia con insulina o el consumo de carbohidratos, propuestos para minimizar las excursiones glucémicas durante el ejercicio aeróbico prolongado en pacientes con DM1. Actualmente, no está definida la mejor estrategia para el manejo del ejercicio físico en personas con diabetes tipo 1 en HAP.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es identificar la estrategia óptima para el manejo del ejercicio aeróbico prolongado en pacientes con diabetes tipo 1 moderadamente activos que utilizan un tratamiento de páncreas artificial híbrido. El ejercicio consiste en una caminata al aire libre de 10 km durante 4 horas y un desnivel de 200-300 m. Cada participante será asignado aleatoriamente a tres intervenciones terapéuticas y nutricionales diferentes en tres ocasiones diferentes: 1)Target, que consiste en establecer un objetivo de glucosa más alto desde 1 hora antes hasta el final de la caminata; 2) Merienda, que consiste en el consumo de 15 g de carbohidratos complejos en forma de galletas integrales cada 30 minutos, durante las 4 horas de caminata; 3) Target+sSnack consiste en la combinación de las intervenciones Target y Snack. Se evaluará el control glucémico expresado como métricas de CGM y las dosis de insulina administradas por HAP durante las 4 horas de caminatas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Uso de pácreas artificiales híbridos

Criterio de exclusión:

  • Condiciones de salud que pueden afectar la realización segura de la actividad física
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Objetivo
Establecer un objetivo de glucosa más alto desde 1 hora antes hasta el final de la caminata.
Estrategias utilizadas para manejar el control de la glucosa durante un ejercicio aeróbico prolongado
Experimental: Bocadillo
Consumo de 15 g de carbohidratos complejos en forma de galletas integrales cada 30 minutos, durante las 4 horas de caminata.
Estrategias utilizadas para manejar el control de la glucosa durante un ejercicio aeróbico prolongado
Experimental: Objetivo + Merienda
Combinación de intervenciones Target y Snack.
Estrategias utilizadas para manejar el control de la glucosa durante un ejercicio aeróbico prolongado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Durante 4 horas de caminatas en 3 ocasiones diferentes
Las concentraciones de glucosa a intervalos de 5 min se descargarán de plataformas dedicadas y se derivará el porcentaje de tiempo con una glucemia entre 70-180 mg/dl durante 4 horas de caminatas.
Durante 4 horas de caminatas en 3 ocasiones diferentes
Dosis de insulina administradas
Periodo de tiempo: Durante 4 horas de caminatas en 3 ocasiones diferentes
Las dosis totales de insulina administradas por HAP durante 4 horas de caminatas se descargarán de las plataformas dedicadas.
Durante 4 horas de caminatas en 3 ocasiones diferentes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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