- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05936203
Manejo del ejercicio aeróbico prolongado en pacientes con diabetes tipo 1 con tecnologías avanzadas (MARTA-walk)
Manejo del Ejercicio Aeróbico Prolongado en Pacientes con Diabetes Tipo 1 con Tecnologías Avanzadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda el ejercicio regular en personas con diabetes tipo 1 (T1D) por sus diversos beneficios para la salud (mejor condición cardiovascular, mayor fuerza muscular, mejor sensibilidad a la insulina). Sin embargo, el manejo terapéutico y nutricional del ejercicio físico es complejo debido a los múltiples factores intra e interindividuales que influyen en la respuesta glucémica al ejercicio en personas con DT1. Los niveles de glucosa pueden aumentar, mantenerse estables o disminuir según el tipo, la duración y la intensidad del ejercicio. Durante el ejercicio aeróbico prolongado, existe un aumento del riesgo de hipoglucemia también en pacientes que utilizan tecnologías avanzadas como el páncreas artificial híbrido (HAP). El HAP consiste en un sensor de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y una bomba de insulina conectada por un algoritmo de control que infunde insulina según el valor de glucosa registrado por el sensor CGM. Con HAP existe la posibilidad de establecer un objetivo de glucosa más alto para que las dosis de insulina sean menos agresivas durante una sesión programada de ejercicio físico reduciendo así el riesgo de hipoglucemia. Sin embargo, existen diferentes enfoques, incluidos los ajustes de la terapia con insulina o el consumo de carbohidratos, propuestos para minimizar las excursiones glucémicas durante el ejercicio aeróbico prolongado en pacientes con DM1. Actualmente, no está definida la mejor estrategia para el manejo del ejercicio físico en personas con diabetes tipo 1 en HAP.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es identificar la estrategia óptima para el manejo del ejercicio aeróbico prolongado en pacientes con diabetes tipo 1 moderadamente activos que utilizan un tratamiento de páncreas artificial híbrido. El ejercicio consiste en una caminata al aire libre de 10 km durante 4 horas y un desnivel de 200-300 m. Cada participante será asignado aleatoriamente a tres intervenciones terapéuticas y nutricionales diferentes en tres ocasiones diferentes: 1)Target, que consiste en establecer un objetivo de glucosa más alto desde 1 hora antes hasta el final de la caminata; 2) Merienda, que consiste en el consumo de 15 g de carbohidratos complejos en forma de galletas integrales cada 30 minutos, durante las 4 horas de caminata; 3) Target+sSnack consiste en la combinación de las intervenciones Target y Snack. Se evaluará el control glucémico expresado como métricas de CGM y las dosis de insulina administradas por HAP durante las 4 horas de caminatas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- Uso de pácreas artificiales híbridos
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud que pueden afectar la realización segura de la actividad física
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Objetivo
Establecer un objetivo de glucosa más alto desde 1 hora antes hasta el final de la caminata.
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Estrategias utilizadas para manejar el control de la glucosa durante un ejercicio aeróbico prolongado
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Experimental: Bocadillo
Consumo de 15 g de carbohidratos complejos en forma de galletas integrales cada 30 minutos, durante las 4 horas de caminata.
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Estrategias utilizadas para manejar el control de la glucosa durante un ejercicio aeróbico prolongado
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Experimental: Objetivo + Merienda
Combinación de intervenciones Target y Snack.
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Estrategias utilizadas para manejar el control de la glucosa durante un ejercicio aeróbico prolongado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Durante 4 horas de caminatas en 3 ocasiones diferentes
|
Las concentraciones de glucosa a intervalos de 5 min se descargarán de plataformas dedicadas y se derivará el porcentaje de tiempo con una glucemia entre 70-180 mg/dl durante 4 horas de caminatas.
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Durante 4 horas de caminatas en 3 ocasiones diferentes
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Dosis de insulina administradas
Periodo de tiempo: Durante 4 horas de caminatas en 3 ocasiones diferentes
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Las dosis totales de insulina administradas por HAP durante 4 horas de caminatas se descargarán de las plataformas dedicadas.
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Durante 4 horas de caminatas en 3 ocasiones diferentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot. 14/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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