Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van langdurige aerobe training bij patiënten met diabetes type 1 op geavanceerde technologieën (MARTA-walk)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Giovanni Annuzzi, Federico II University
Het doel van deze studie is om drie verschillende therapeutische en voedingsbenaderingen te vergelijken tijdens een langdurige aerobe oefening bij matig actieve mensen met diabetes type 1 die geavanceerde technologieën gebruiken, om de beste strategie voor het beheer van dit type oefening te identificeren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan verschillende interventies bij drie verschillende gelegenheden: aanpassing van de insulinetherapie; voedingsaanpassing; combinatie van insuline en voedingsaanpassing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Regelmatige lichaamsbeweging wordt aanbevolen bij mensen met diabetes type 1 (T1D) vanwege de verschillende gezondheidsvoordelen (verhoogde cardiovasculaire conditie, grotere spierkracht, verbeterde insulinegevoeligheid). Therapeutisch en nutritioneel beheer van lichaamsbeweging is echter complex vanwege de vele intra- en interindividuele factoren die van invloed zijn op de glykemische respons op lichaamsbeweging bij mensen met T1D. Glucosewaarden kunnen stijgen, stabiel blijven of afnemen, afhankelijk van het type, de duur en de intensiteit van de training. Tijdens langdurige aërobe inspanning is er een verhoogd risico op hypoglykemie, ook bij patiënten die geavanceerde technologieën gebruiken, zoals de hybride kunstmatige pancreas (HAP). De HAP bestaat uit een sensor voor continue glucosemonitoring (CGM) en een insulinepomp die is verbonden door een regelalgoritme dat insuline toedient op basis van de glucosewaarde die door de CGM-sensor wordt geregistreerd. Met HAP is er de mogelijkheid om een ​​hogere glucosedoelstelling in te stellen om de insulinedoses minder agressief te maken tijdens een geplande trainingssessie, waardoor het risico op hypoglykemie wordt verkleind. Er zijn echter verschillende benaderingen, waaronder aanpassingen van insulinetherapie of consumptie van koolhydraten, voorgesteld om glycemische excursies tijdens langdurige aerobe inspanning bij patiënten met T1D te minimaliseren. Momenteel is de beste strategie om lichaamsbeweging te beheersen bij mensen met diabetes type 1 op HAP niet gedefinieerd.

Het doel van deze studie is dus om de optimale strategie te identificeren voor het beheer van langdurige aerobe inspanning bij matig actieve T1D-patiënten met behulp van hybride kunstmatige pancreasbehandeling. De oefening bestaat uit een buitenwandeling van 10 km over 4 uur en een hoogteverschil van 200-300 m. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan drie verschillende therapeutische en voedingsinterventies bij drie verschillende gelegenheden: 1) Doel, dat bestaat uit het instellen van een hoger glucosedoel van 1 uur vóór tot het einde van de wandeling; 2) Snack, die bestaat uit de consumptie van 15 g complexe koolhydraten als volkoren crackers om de 30 minuten, tijdens de 4 uur durende wandeling; 3) Target+sSnack bestaat uit de combinatie van zowel Target- als Snack-interventies. Glykemische controle uitgedrukt als CGM-metrieken en insulinedoses geleverd door HAP tijdens de 4 uur wandelen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naples, Italië, 80131
        • Federico II University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1
  • Gebruik van hybride kunstmatige pacreas

Uitsluitingscriteria:

  • Gezondheidsomstandigheden die de veilige uitvoering van fysieke activiteit kunnen beïnvloeden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel
Een hogere glucosedoelstelling instellen vanaf 1 uur voor tot het einde van de wandeling.
Strategieën die worden gebruikt om de glucoseregulatie te beheersen tijdens een langdurige aërobe oefening
Experimenteel: Snack
Consumptie van 15 g complexe koolhydraten als volkoren crackers om de 30 minuten, gedurende de 4 uur wandelen.
Strategieën die worden gebruikt om de glucoseregulatie te beheersen tijdens een langdurige aërobe oefening
Experimenteel: Doel + Snack
Combinatie van zowel Target- als Snack-interventies.
Strategieën die worden gebruikt om de glucoseregulatie te beheersen tijdens een langdurige aerobe oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur wandelen in 3 verschillende gelegenheden
Glucoseconcentraties met intervallen van 5 minuten worden gedownload van speciale platforms en het percentage van de tijd met een glycemie tussen 70-180 mg/dl gedurende 4 uur wandelen wordt afgeleid.
Gedurende 4 uur wandelen in 3 verschillende gelegenheden
Insulinedoses afgeleverd
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur wandelen in 3 verschillende gelegenheden
De totale insulinedoses die HAP tijdens 4 uur wandelen afgeeft, worden gedownload van de speciale platforms.
Gedurende 4 uur wandelen in 3 verschillende gelegenheden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren