- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05936203
Beheer van langdurige aerobe training bij patiënten met diabetes type 1 op geavanceerde technologieën (MARTA-walk)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regelmatige lichaamsbeweging wordt aanbevolen bij mensen met diabetes type 1 (T1D) vanwege de verschillende gezondheidsvoordelen (verhoogde cardiovasculaire conditie, grotere spierkracht, verbeterde insulinegevoeligheid). Therapeutisch en nutritioneel beheer van lichaamsbeweging is echter complex vanwege de vele intra- en interindividuele factoren die van invloed zijn op de glykemische respons op lichaamsbeweging bij mensen met T1D. Glucosewaarden kunnen stijgen, stabiel blijven of afnemen, afhankelijk van het type, de duur en de intensiteit van de training. Tijdens langdurige aërobe inspanning is er een verhoogd risico op hypoglykemie, ook bij patiënten die geavanceerde technologieën gebruiken, zoals de hybride kunstmatige pancreas (HAP). De HAP bestaat uit een sensor voor continue glucosemonitoring (CGM) en een insulinepomp die is verbonden door een regelalgoritme dat insuline toedient op basis van de glucosewaarde die door de CGM-sensor wordt geregistreerd. Met HAP is er de mogelijkheid om een hogere glucosedoelstelling in te stellen om de insulinedoses minder agressief te maken tijdens een geplande trainingssessie, waardoor het risico op hypoglykemie wordt verkleind. Er zijn echter verschillende benaderingen, waaronder aanpassingen van insulinetherapie of consumptie van koolhydraten, voorgesteld om glycemische excursies tijdens langdurige aerobe inspanning bij patiënten met T1D te minimaliseren. Momenteel is de beste strategie om lichaamsbeweging te beheersen bij mensen met diabetes type 1 op HAP niet gedefinieerd.
Het doel van deze studie is dus om de optimale strategie te identificeren voor het beheer van langdurige aerobe inspanning bij matig actieve T1D-patiënten met behulp van hybride kunstmatige pancreasbehandeling. De oefening bestaat uit een buitenwandeling van 10 km over 4 uur en een hoogteverschil van 200-300 m. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan drie verschillende therapeutische en voedingsinterventies bij drie verschillende gelegenheden: 1) Doel, dat bestaat uit het instellen van een hoger glucosedoel van 1 uur vóór tot het einde van de wandeling; 2) Snack, die bestaat uit de consumptie van 15 g complexe koolhydraten als volkoren crackers om de 30 minuten, tijdens de 4 uur durende wandeling; 3) Target+sSnack bestaat uit de combinatie van zowel Target- als Snack-interventies. Glykemische controle uitgedrukt als CGM-metrieken en insulinedoses geleverd door HAP tijdens de 4 uur wandelen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1
- Gebruik van hybride kunstmatige pacreas
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsomstandigheden die de veilige uitvoering van fysieke activiteit kunnen beïnvloeden
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel
Een hogere glucosedoelstelling instellen vanaf 1 uur voor tot het einde van de wandeling.
|
Strategieën die worden gebruikt om de glucoseregulatie te beheersen tijdens een langdurige aërobe oefening
|
|
Experimenteel: Snack
Consumptie van 15 g complexe koolhydraten als volkoren crackers om de 30 minuten, gedurende de 4 uur wandelen.
|
Strategieën die worden gebruikt om de glucoseregulatie te beheersen tijdens een langdurige aërobe oefening
|
|
Experimenteel: Doel + Snack
Combinatie van zowel Target- als Snack-interventies.
|
Strategieën die worden gebruikt om de glucoseregulatie te beheersen tijdens een langdurige aerobe oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur wandelen in 3 verschillende gelegenheden
|
Glucoseconcentraties met intervallen van 5 minuten worden gedownload van speciale platforms en het percentage van de tijd met een glycemie tussen 70-180 mg/dl gedurende 4 uur wandelen wordt afgeleid.
|
Gedurende 4 uur wandelen in 3 verschillende gelegenheden
|
|
Insulinedoses afgeleverd
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur wandelen in 3 verschillende gelegenheden
|
De totale insulinedoses die HAP tijdens 4 uur wandelen afgeeft, worden gedownload van de speciale platforms.
|
Gedurende 4 uur wandelen in 3 verschillende gelegenheden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prot. 14/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .