Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení prodlouženého aerobního cvičení u pacientů s diabetem 1. typu na pokročilých technologiích (MARTA-walk)

21. února 2024 aktualizováno: Giovanni Annuzzi, Federico II University
Účelem této studie je porovnat tři různé terapeutické a nutriční přístupy během prodlouženého aerobního cvičení u středně aktivních diabetiků 1. typu za použití pokročilých technologií, aby se určila nejlepší strategie pro řízení tohoto typu cvičení. Účastníci budou náhodně rozděleni do různých intervencí ve třech různých příležitostech: úprava inzulínové terapie; úprava výživy; kombinace inzulinu a úpravy výživy.

Přehled studie

Detailní popis

Pravidelné cvičení se doporučuje lidem s diabetem 1. typu (T1D) pro jeho několik zdravotních přínosů (zvýšená kardiovaskulární zdatnost, větší svalová síla, zlepšená citlivost na inzulín). Terapeutický a nutriční management fyzického cvičení je však složitý kvůli mnoha intra- a interindividuálním faktorům, které ovlivňují glykemickou odpověď na cvičení u lidí s T1D. Hladiny glukózy se mohou zvyšovat, zůstat stabilní nebo klesat v závislosti na typu, délce a intenzitě cvičení. Při dlouhodobém aerobním cvičení se zvyšuje riziko hypoglykémie také u pacientů využívajících pokročilé technologie, jako je hybridní umělý pankreas (HAP). HAP se skládá ze senzoru kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a inzulinové pumpy propojené řídicím algoritmem, který podává inzulin na základě hodnoty glukózy zaznamenané senzorem CGM. S HAP existuje možnost nastavit vyšší cílovou hladinu glukózy, aby byly dávky inzulinu méně agresivní během plánovaného sezení fyzického cvičení, čímž se sníží riziko hypoglykémie. Existují však různé přístupy, včetně úprav inzulinové terapie nebo konzumace sacharidů, navržených k minimalizaci glykemických výkyvů během prodlouženého aerobního cvičení u pacientů s T1D. V současné době není definována nejlepší strategie pro řízení fyzického cvičení u lidí s diabetem 1. typu na HAP.

Cílem této studie je tedy identifikovat optimální strategii pro management prodlouženého aerobního cvičení u středně aktivních pacientů s T1D pomocí hybridní umělé pankreatické léčby. Cvičení se skládá z venkovní chůze 10 km během 4 hodin a převýšení 200-300 m. Každý účastník bude náhodně přidělen ke třem různým terapeutickým a nutričním intervencím při třech různých příležitostech: 1) Cíl, který spočívá v nastavení vyšší cílové hodnoty glukózy od 1 hodiny před koncem procházky; 2) Svačina, která spočívá v konzumaci 15 g komplexních sacharidů jako celozrnné krekry každých 30 minut, během 4 hodin procházky; 3) Target+sSnack spočívá v kombinaci zásahů Target a Snack. Bude hodnocena glykemická kontrola vyjádřená jako CGM metriky a dávky inzulínu dodávané HAP během 4 hodin chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80131
        • Federico II University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Použití hybridních umělých pacreas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které mohou ovlivnit bezpečný výkon fyzické aktivity
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílová
Nastavení vyšší cílové hodnoty glukózy počínaje 1 hodinou předem až do konce chůze.
Strategie používané k řízení kontroly glukózy během prodlouženého aerobního cvičení
Experimentální: Svačina
Konzumace 15 g komplexních sacharidů jako celozrnné krekry každých 30 minut, během 4 hodin chůze.
Strategie používané k řízení kontroly glukózy během prodlouženého aerobního cvičení
Experimentální: Cíl + svačina
Kombinace zásahů Target a Snack.
Strategie používané k řízení kontroly glukózy během prodlouženého aerobního cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: Během 4 hodin procházek při 3 různých příležitostech
Koncentrace glukózy v 5minutových intervalech budou staženy z vyhrazených platforem a bude odvozeno procento času s glykémií mezi 70-180 mg/dl během 4 hodin procházky.
Během 4 hodin procházek při 3 různých příležitostech
Dodané dávky inzulínu
Časové okno: Během 4 hodin procházek při 3 různých příležitostech
Celkové dávky inzulínu podané HAP během 4 hodin chůze budou staženy z vyhrazených platforem.
Během 4 hodin procházek při 3 různých příležitostech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava inzulínové terapie

Předplatit