- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05936203
Řízení prodlouženého aerobního cvičení u pacientů s diabetem 1. typu na pokročilých technologiích (MARTA-walk)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravidelné cvičení se doporučuje lidem s diabetem 1. typu (T1D) pro jeho několik zdravotních přínosů (zvýšená kardiovaskulární zdatnost, větší svalová síla, zlepšená citlivost na inzulín). Terapeutický a nutriční management fyzického cvičení je však složitý kvůli mnoha intra- a interindividuálním faktorům, které ovlivňují glykemickou odpověď na cvičení u lidí s T1D. Hladiny glukózy se mohou zvyšovat, zůstat stabilní nebo klesat v závislosti na typu, délce a intenzitě cvičení. Při dlouhodobém aerobním cvičení se zvyšuje riziko hypoglykémie také u pacientů využívajících pokročilé technologie, jako je hybridní umělý pankreas (HAP). HAP se skládá ze senzoru kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a inzulinové pumpy propojené řídicím algoritmem, který podává inzulin na základě hodnoty glukózy zaznamenané senzorem CGM. S HAP existuje možnost nastavit vyšší cílovou hladinu glukózy, aby byly dávky inzulinu méně agresivní během plánovaného sezení fyzického cvičení, čímž se sníží riziko hypoglykémie. Existují však různé přístupy, včetně úprav inzulinové terapie nebo konzumace sacharidů, navržených k minimalizaci glykemických výkyvů během prodlouženého aerobního cvičení u pacientů s T1D. V současné době není definována nejlepší strategie pro řízení fyzického cvičení u lidí s diabetem 1. typu na HAP.
Cílem této studie je tedy identifikovat optimální strategii pro management prodlouženého aerobního cvičení u středně aktivních pacientů s T1D pomocí hybridní umělé pankreatické léčby. Cvičení se skládá z venkovní chůze 10 km během 4 hodin a převýšení 200-300 m. Každý účastník bude náhodně přidělen ke třem různým terapeutickým a nutričním intervencím při třech různých příležitostech: 1) Cíl, který spočívá v nastavení vyšší cílové hodnoty glukózy od 1 hodiny před koncem procházky; 2) Svačina, která spočívá v konzumaci 15 g komplexních sacharidů jako celozrnné krekry každých 30 minut, během 4 hodin procházky; 3) Target+sSnack spočívá v kombinaci zásahů Target a Snack. Bude hodnocena glykemická kontrola vyjádřená jako CGM metriky a dávky inzulínu dodávané HAP během 4 hodin chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu
- Použití hybridních umělých pacreas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které mohou ovlivnit bezpečný výkon fyzické aktivity
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílová
Nastavení vyšší cílové hodnoty glukózy počínaje 1 hodinou předem až do konce chůze.
|
Strategie používané k řízení kontroly glukózy během prodlouženého aerobního cvičení
|
|
Experimentální: Svačina
Konzumace 15 g komplexních sacharidů jako celozrnné krekry každých 30 minut, během 4 hodin chůze.
|
Strategie používané k řízení kontroly glukózy během prodlouženého aerobního cvičení
|
|
Experimentální: Cíl + svačina
Kombinace zásahů Target a Snack.
|
Strategie používané k řízení kontroly glukózy během prodlouženého aerobního cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu
Časové okno: Během 4 hodin procházek při 3 různých příležitostech
|
Koncentrace glukózy v 5minutových intervalech budou staženy z vyhrazených platforem a bude odvozeno procento času s glykémií mezi 70-180 mg/dl během 4 hodin procházky.
|
Během 4 hodin procházek při 3 různých příležitostech
|
|
Dodané dávky inzulínu
Časové okno: Během 4 hodin procházek při 3 různých příležitostech
|
Celkové dávky inzulínu podané HAP během 4 hodin chůze budou staženy z vyhrazených platforem.
|
Během 4 hodin procházek při 3 různých příležitostech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prot. 14/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úprava inzulínové terapie
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Koç UniversityAktivní, ne náborDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan