- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05936203
Hantering av långvarig aerob träning hos patienter med typ 1-diabetes med avancerad teknik (MARTA-walk)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regelbunden träning rekommenderas för personer med typ 1-diabetes (T1D) för dess flera hälsofördelar (ökad kardiovaskulär kondition, större muskelstyrka, förbättrad insulinkänslighet). Emellertid är terapeutisk och näringsmässig hantering av fysisk träning komplex på grund av de många intra- och interindividuella faktorerna som påverkar det glykemiska svaret på träning hos T1D-personer. Glukosnivåerna kan öka, förbli stabila eller minska beroende på träningens typ, varaktighet och intensitet. Vid långvarig aerob träning ökar risken för hypoglykemi även hos patienter som använder avancerad teknik som hybrid artificiell pankreas (HAP). HAP består av en kontinuerlig glukosövervakningssensor (CGM) och en insulinpump ansluten med en kontrollalgoritm som infunderar insulin baserat på det glukosvärde som registreras av CGM-sensorn. Med HAP finns det möjlighet att sätta ett högre glukosmål för att göra insulindoserna mindre aggressiva under en schemalagd träningspass och därmed minska risken för hypoglykemi. Det finns dock olika tillvägagångssätt, inklusive insulinbehandlingsjusteringar eller konsumtion av kolhydrater, föreslagna för att minimera glykemiska avvikelser under långvarig aerob träning hos patienter med T1D. För närvarande är den bästa strategin för att hantera fysisk träning hos personer med typ 1-diabetes på HAP inte definierad.
Så syftet med denna studie är att identifiera den optimala strategin för hantering av långvarig aerob träning hos måttligt aktiva T1D-patienter som använder hybridbehandling av artificiell pankreas. Övningen består av en utomhusvandring på 10 km över 4 timmar och en höjdskillnad på 200-300 m. Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas tre olika terapeutiska och näringsmässiga interventioner vid tre olika tillfällen: 1) Target, som består i att sätta ett högre glukosmål från 1 timme innan till slutet av promenaden; 2) Mellanmål, som består av konsumtion av 15 g komplexa kolhydrater som fullkornskex var 30:e minut, under de 4 timmarna av en promenad; 3) Target+sSnack består av kombinationen av både Target- och Snack-interventioner. Glykemisk kontroll uttryckt som CGM-mått och insulindoser som levereras av HAP under de fyra timmars promenader kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes
- Användning av hybrid artificiell pacreas
Exklusions kriterier:
- Hälsoförhållanden som kan påverka säker utförande av fysisk aktivitet
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mål
Inställning av ett högre glukosmål från 1 timme före till slutet av promenaden.
|
Strategier som används för att hantera glukoskontroll under en långvarig aerob träning
|
|
Experimentell: Mellanmål
Konsumtion av 15 g komplexa kolhydrater som fullkornskex var 30:e minut, under de 4 timmars promenad.
|
Strategier som används för att hantera glukoskontroll under en långvarig aerob träning
|
|
Experimentell: Mål + Snack
Kombination av både Target och Snack interventioner.
|
Strategier som används för att hantera glukoskontroll under en långvarig aerob träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i intervallet
Tidsram: Under 4 timmars promenader vid 3 olika tillfällen
|
Glukoskoncentrationer med 5 minuters intervall kommer att laddas ner från dedikerade plattformar och procentandelen tid med en glykemi mellan 70-180 mg/dl under 4 timmars promenader kommer att härledas.
|
Under 4 timmars promenader vid 3 olika tillfällen
|
|
Insulindoser levererade
Tidsram: Under 4 timmars promenader vid 3 olika tillfällen
|
Totala insulindoser levererade av HAP under 4 timmars promenader kommer att laddas ner från de dedikerade plattformarna.
|
Under 4 timmars promenader vid 3 olika tillfällen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prot. 14/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .