Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av långvarig aerob träning hos patienter med typ 1-diabetes med avancerad teknik (MARTA-walk)

21 februari 2024 uppdaterad av: Giovanni Annuzzi, Federico II University
Syftet med denna studie är att jämföra tre olika terapeutiska och näringsmässiga tillvägagångssätt under en långvarig aerob träning hos måttligt aktiva personer med typ 1-diabetes som använder avancerad teknologi, för att identifiera den bästa strategin för hantering av denna typ av träning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas olika interventioner vid tre olika tillfällen: justering av insulinterapi; näringsmässig justering; kombination av insulin och näringsjustering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Regelbunden träning rekommenderas för personer med typ 1-diabetes (T1D) för dess flera hälsofördelar (ökad kardiovaskulär kondition, större muskelstyrka, förbättrad insulinkänslighet). Emellertid är terapeutisk och näringsmässig hantering av fysisk träning komplex på grund av de många intra- och interindividuella faktorerna som påverkar det glykemiska svaret på träning hos T1D-personer. Glukosnivåerna kan öka, förbli stabila eller minska beroende på träningens typ, varaktighet och intensitet. Vid långvarig aerob träning ökar risken för hypoglykemi även hos patienter som använder avancerad teknik som hybrid artificiell pankreas (HAP). HAP består av en kontinuerlig glukosövervakningssensor (CGM) och en insulinpump ansluten med en kontrollalgoritm som infunderar insulin baserat på det glukosvärde som registreras av CGM-sensorn. Med HAP finns det möjlighet att sätta ett högre glukosmål för att göra insulindoserna mindre aggressiva under en schemalagd träningspass och därmed minska risken för hypoglykemi. Det finns dock olika tillvägagångssätt, inklusive insulinbehandlingsjusteringar eller konsumtion av kolhydrater, föreslagna för att minimera glykemiska avvikelser under långvarig aerob träning hos patienter med T1D. För närvarande är den bästa strategin för att hantera fysisk träning hos personer med typ 1-diabetes på HAP inte definierad.

Så syftet med denna studie är att identifiera den optimala strategin för hantering av långvarig aerob träning hos måttligt aktiva T1D-patienter som använder hybridbehandling av artificiell pankreas. Övningen består av en utomhusvandring på 10 km över 4 timmar och en höjdskillnad på 200-300 m. Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas tre olika terapeutiska och näringsmässiga interventioner vid tre olika tillfällen: 1) Target, som består i att sätta ett högre glukosmål från 1 timme innan till slutet av promenaden; 2) Mellanmål, som består av konsumtion av 15 g komplexa kolhydrater som fullkornskex var 30:e minut, under de 4 timmarna av en promenad; 3) Target+sSnack består av kombinationen av både Target- och Snack-interventioner. Glykemisk kontroll uttryckt som CGM-mått och insulindoser som levereras av HAP under de fyra timmars promenader kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Användning av hybrid artificiell pacreas

Exklusions kriterier:

  • Hälsoförhållanden som kan påverka säker utförande av fysisk aktivitet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mål
Inställning av ett högre glukosmål från 1 timme före till slutet av promenaden.
Strategier som används för att hantera glukoskontroll under en långvarig aerob träning
Experimentell: Mellanmål
Konsumtion av 15 g komplexa kolhydrater som fullkornskex var 30:e minut, under de 4 timmars promenad.
Strategier som används för att hantera glukoskontroll under en långvarig aerob träning
Experimentell: Mål + Snack
Kombination av både Target och Snack interventioner.
Strategier som används för att hantera glukoskontroll under en långvarig aerob träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i intervallet
Tidsram: Under 4 timmars promenader vid 3 olika tillfällen
Glukoskoncentrationer med 5 minuters intervall kommer att laddas ner från dedikerade plattformar och procentandelen tid med en glykemi mellan 70-180 mg/dl under 4 timmars promenader kommer att härledas.
Under 4 timmars promenader vid 3 olika tillfällen
Insulindoser levererade
Tidsram: Under 4 timmars promenader vid 3 olika tillfällen
Totala insulindoser levererade av HAP under 4 timmars promenader kommer att laddas ner från de dedikerade plattformarna.
Under 4 timmars promenader vid 3 olika tillfällen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera