Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku długotrwałego wysiłku aerobowego u pacjentów z cukrzycą typu 1 w oparciu o zaawansowane technologie (MARTA-walk)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Giovanni Annuzzi, Federico II University

Zarządzanie przedłużonymi ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z cukrzycą typu 1 w oparciu o zaawansowane technologie

Celem tego badania jest porównanie trzech różnych podejść terapeutycznych i żywieniowych podczas długotrwałych ćwiczeń aerobowych u średnio aktywnych osób z cukrzycą typu 1 przy użyciu zaawansowanych technologii, aby określić najlepszą strategię zarządzania tego typu ćwiczeniami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych interwencji w trzech różnych sytuacjach: dostosowanie insulinoterapii; dostosowanie żywieniowe; połączenie insuliny i dostosowania żywieniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Regularne ćwiczenia są zalecane u osób z cukrzycą typu 1 (T1D) ze względu na kilka korzyści zdrowotnych (zwiększona wydolność sercowo-naczyniowa, większa siła mięśni, lepsza wrażliwość na insulinę). Jednak terapeutyczne i żywieniowe zarządzanie ćwiczeniami fizycznymi jest złożone ze względu na wiele wewnątrz- i międzyosobniczych czynników wpływających na odpowiedź glikemiczną na wysiłek fizyczny u osób z cukrzycą typu 1. Poziom glukozy może wzrosnąć, pozostać stabilny lub spaść w zależności od rodzaju, czasu trwania i intensywności ćwiczeń. Podczas długotrwałego wysiłku aerobowego ryzyko wystąpienia hipoglikemii wzrasta również u pacjentów stosujących zaawansowane technologie, takie jak hybrydowa sztuczna trzustka (HAP). HAP składa się z czujnika ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i pompy insulinowej połączonej za pomocą algorytmu sterującego, który podaje insulinę na podstawie wartości glukozy zarejestrowanej przez czujnik CGM. Dzięki HAP istnieje możliwość ustawienia wyższego docelowego poziomu glukozy, aby dawki insuliny były mniej agresywne podczas zaplanowanej sesji ćwiczeń fizycznych, zmniejszając w ten sposób ryzyko hipoglikemii. Istnieją jednak różne podejścia, w tym dostosowanie insulinoterapii lub spożycie węglowodanów, proponowane w celu zminimalizowania wahań glikemii podczas długotrwałych ćwiczeń aerobowych u pacjentów z cukrzycą typu 1. Obecnie najlepsza strategia zarządzania wysiłkiem fizycznym u osób z cukrzycą typu 1 na HAP nie jest zdefiniowana.

Tak więc celem tego badania jest określenie optymalnej strategii zarządzania przedłużonymi ćwiczeniami aerobowymi u średnio aktywnych pacjentów z T1D stosujących hybrydowe leczenie sztucznej trzustki. Ćwiczenie składa się z marszu na świeżym powietrzu o długości 10 km w ciągu 4 godzin i różnicy wysokości 200-300 m. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do trzech różnych interwencji terapeutycznych i żywieniowych przy trzech różnych okazjach: 1) Cel, który polega na ustaleniu wyższego docelowego poziomu glukozy od 1 godziny przed końcem marszu; 2) Przekąska polegająca na spożyciu 15 g węglowodanów złożonych w postaci pełnoziarnistych krakersów co 30 minut w ciągu 4 godzin marszu; 3) Target+sSnack polega na połączeniu interwencji Target i Snack. Oceniana będzie kontrola glikemii wyrażona jako wskaźniki CGM oraz dawki insuliny dostarczane przez HAP podczas 4 godzin marszu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80131
        • Federico II University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Zastosowanie hybrydowej sztucznej sromu

Kryteria wyłączenia:

  • Uwarunkowania zdrowotne mogące mieć wpływ na bezpieczne wykonywanie aktywności fizycznej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cel
Ustawianie wyższego docelowego poziomu glukozy od 1 godziny przed końcem marszu.
Strategie stosowane do kontrolowania glikemii podczas długotrwałego wysiłku aerobowego
Eksperymentalny: Przekąska
Spożycie 15 g węglowodanów złożonych w postaci pełnoziarnistych krakersów co 30 minut podczas 4 godzin marszu.
Strategie stosowane do kontrolowania glikemii podczas długotrwałego wysiłku aerobowego
Eksperymentalny: Cel + Przekąska
Połączenie interwencji Target i Snack.
Strategie stosowane do kontrolowania glikemii podczas długotrwałego wysiłku aerobowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Podczas 4 godzin spacerów w 3 różnych okazjach
Stężenia glukozy w odstępach 5-minutowych będą pobierane z dedykowanych platform i wyliczany będzie odsetek czasu z glikemią w przedziale 70-180 mg/dl podczas 4 godzinnych spacerów.
Podczas 4 godzin spacerów w 3 różnych okazjach
Podane dawki insuliny
Ramy czasowe: Podczas 4 godzin spacerów w 3 różnych okazjach
Sumaryczne dawki insuliny dostarczone przez HAP podczas 4 godzin marszu będą pobierane z dedykowanych platform.
Podczas 4 godzin spacerów w 3 różnych okazjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj