- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05936203
Postępowanie w przypadku długotrwałego wysiłku aerobowego u pacjentów z cukrzycą typu 1 w oparciu o zaawansowane technologie (MARTA-walk)
Zarządzanie przedłużonymi ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z cukrzycą typu 1 w oparciu o zaawansowane technologie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regularne ćwiczenia są zalecane u osób z cukrzycą typu 1 (T1D) ze względu na kilka korzyści zdrowotnych (zwiększona wydolność sercowo-naczyniowa, większa siła mięśni, lepsza wrażliwość na insulinę). Jednak terapeutyczne i żywieniowe zarządzanie ćwiczeniami fizycznymi jest złożone ze względu na wiele wewnątrz- i międzyosobniczych czynników wpływających na odpowiedź glikemiczną na wysiłek fizyczny u osób z cukrzycą typu 1. Poziom glukozy może wzrosnąć, pozostać stabilny lub spaść w zależności od rodzaju, czasu trwania i intensywności ćwiczeń. Podczas długotrwałego wysiłku aerobowego ryzyko wystąpienia hipoglikemii wzrasta również u pacjentów stosujących zaawansowane technologie, takie jak hybrydowa sztuczna trzustka (HAP). HAP składa się z czujnika ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i pompy insulinowej połączonej za pomocą algorytmu sterującego, który podaje insulinę na podstawie wartości glukozy zarejestrowanej przez czujnik CGM. Dzięki HAP istnieje możliwość ustawienia wyższego docelowego poziomu glukozy, aby dawki insuliny były mniej agresywne podczas zaplanowanej sesji ćwiczeń fizycznych, zmniejszając w ten sposób ryzyko hipoglikemii. Istnieją jednak różne podejścia, w tym dostosowanie insulinoterapii lub spożycie węglowodanów, proponowane w celu zminimalizowania wahań glikemii podczas długotrwałych ćwiczeń aerobowych u pacjentów z cukrzycą typu 1. Obecnie najlepsza strategia zarządzania wysiłkiem fizycznym u osób z cukrzycą typu 1 na HAP nie jest zdefiniowana.
Tak więc celem tego badania jest określenie optymalnej strategii zarządzania przedłużonymi ćwiczeniami aerobowymi u średnio aktywnych pacjentów z T1D stosujących hybrydowe leczenie sztucznej trzustki. Ćwiczenie składa się z marszu na świeżym powietrzu o długości 10 km w ciągu 4 godzin i różnicy wysokości 200-300 m. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do trzech różnych interwencji terapeutycznych i żywieniowych przy trzech różnych okazjach: 1) Cel, który polega na ustaleniu wyższego docelowego poziomu glukozy od 1 godziny przed końcem marszu; 2) Przekąska polegająca na spożyciu 15 g węglowodanów złożonych w postaci pełnoziarnistych krakersów co 30 minut w ciągu 4 godzin marszu; 3) Target+sSnack polega na połączeniu interwencji Target i Snack. Oceniana będzie kontrola glikemii wyrażona jako wskaźniki CGM oraz dawki insuliny dostarczane przez HAP podczas 4 godzin marszu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- Zastosowanie hybrydowej sztucznej sromu
Kryteria wyłączenia:
- Uwarunkowania zdrowotne mogące mieć wpływ na bezpieczne wykonywanie aktywności fizycznej
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel
Ustawianie wyższego docelowego poziomu glukozy od 1 godziny przed końcem marszu.
|
Strategie stosowane do kontrolowania glikemii podczas długotrwałego wysiłku aerobowego
|
|
Eksperymentalny: Przekąska
Spożycie 15 g węglowodanów złożonych w postaci pełnoziarnistych krakersów co 30 minut podczas 4 godzin marszu.
|
Strategie stosowane do kontrolowania glikemii podczas długotrwałego wysiłku aerobowego
|
|
Eksperymentalny: Cel + Przekąska
Połączenie interwencji Target i Snack.
|
Strategie stosowane do kontrolowania glikemii podczas długotrwałego wysiłku aerobowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Podczas 4 godzin spacerów w 3 różnych okazjach
|
Stężenia glukozy w odstępach 5-minutowych będą pobierane z dedykowanych platform i wyliczany będzie odsetek czasu z glikemią w przedziale 70-180 mg/dl podczas 4 godzinnych spacerów.
|
Podczas 4 godzin spacerów w 3 różnych okazjach
|
|
Podane dawki insuliny
Ramy czasowe: Podczas 4 godzin spacerów w 3 różnych okazjach
|
Sumaryczne dawki insuliny dostarczone przez HAP podczas 4 godzin marszu będą pobierane z dedykowanych platform.
|
Podczas 4 godzin spacerów w 3 różnych okazjach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot. 14/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .