- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05936203
Manejo de exercícios aeróbicos prolongados em pacientes com diabetes tipo 1 em tecnologias avançadas (MARTA-walk)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exercício regular é recomendado em pessoas com diabetes tipo 1 (DM1) por seus vários benefícios à saúde (aumento da aptidão cardiovascular, maior força muscular, melhora da sensibilidade à insulina). No entanto, o manejo terapêutico e nutricional do exercício físico é complexo devido aos múltiplos fatores intra e interindividuais que influenciam a resposta glicêmica ao exercício em pessoas com DM1. Os níveis de glicose podem aumentar, permanecer estáveis ou diminuir dependendo do tipo, duração e intensidade do exercício. Durante o exercício aeróbico prolongado, há um aumento do risco de hipoglicemia também em pacientes que utilizam tecnologias avançadas, como o pâncreas artificial híbrido (HAP). O HAP consiste em um sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGM) e uma bomba de insulina conectada por um algoritmo de controle que infunde insulina com base no valor de glicose registrado pelo sensor CGM. Com o HAP existe a possibilidade de definir uma meta de glicose mais alta para tornar as doses de insulina menos agressivas durante uma sessão programada de exercício físico, reduzindo assim o risco de hipoglicemia. No entanto, existem diferentes abordagens, incluindo ajustes na terapia com insulina ou consumo de carboidratos, propostas para minimizar as excursões glicêmicas durante exercícios aeróbicos prolongados em pacientes com DM1. Atualmente, a melhor estratégia para gerir o exercício físico em pessoas com diabetes tipo 1 em HAP, não está definida.
Portanto, o objetivo deste estudo é identificar a estratégia ideal para o gerenciamento de exercícios aeróbicos prolongados em pacientes com DM1 moderadamente ativos usando tratamento com pâncreas artificial híbrido. O exercício consiste em uma caminhada ao ar livre de 10 km em 4 horas e um desnível de 200-300 m. Cada participante será aleatoriamente designado para três diferentes intervenções terapêuticas e nutricionais em três momentos diferentes: 1) Meta, que consiste em estabelecer uma meta de glicose mais alta de 1 hora antes até o final da caminhada; 2) Lanche, que consiste no consumo de 15 g de carboidratos complexos na forma de biscoito integral a cada 30 minutos, durante as 4 horas de caminhada; 3) Target+sSnack consiste na combinação das intervenções Target e Snack. O controle glicêmico expresso em métricas CGM e as doses de insulina fornecidas pelo HAP durante as 4 horas de caminhada serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Federico II University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
- Uso de pacreas artificiais híbridas
Critério de exclusão:
- Condições de saúde que podem afetar o desempenho seguro da atividade física
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alvo
Definir uma meta de glicose mais alta a partir de 1 hora antes até o final da caminhada.
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Estratégias utilizadas para manejar o controle glicêmico durante um exercício aeróbico prolongado
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Experimental: Lanche
Consumo de 15 g de carboidratos complexos na forma de biscoito integral a cada 30 minutos, durante as 4 horas de caminhada.
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Estratégias utilizadas para controlar o controle glicêmico durante um exercício aeróbico prolongado
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Experimental: Alvo + Lanche
Combinação de intervenções alvo e lanche.
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Estratégias utilizadas para manejar o controle glicêmico durante um exercício aeróbico prolongado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no intervalo
Prazo: Durante 4 horas de caminhadas em 3 ocasiões diferentes
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As concentrações de glicose em intervalos de 5 minutos serão baixadas de plataformas dedicadas e a porcentagem de tempo com glicemia entre 70-180 mg/dl durante 4 horas de caminhadas será derivada.
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Durante 4 horas de caminhadas em 3 ocasiões diferentes
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Doses de insulina entregues
Prazo: Durante 4 horas de caminhadas em 3 ocasiões diferentes
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As doses totais de insulina fornecidas pelo HAP durante 4 horas de caminhada serão baixadas das plataformas dedicadas.
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Durante 4 horas de caminhadas em 3 ocasiões diferentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot. 14/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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