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Manejo de exercícios aeróbicos prolongados em pacientes com diabetes tipo 1 em tecnologias avançadas (MARTA-walk)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Giovanni Annuzzi, Federico II University
O objetivo deste estudo é comparar três diferentes abordagens terapêuticas e nutricionais durante um exercício aeróbico prolongado em pessoas com diabetes tipo 1 moderadamente ativas usando tecnologias avançadas, para identificar a melhor estratégia para o gerenciamento desse tipo de exercício. Os participantes serão aleatoriamente designados para diferentes intervenções em três momentos diferentes: ajuste da terapia com insulina; ajuste nutricional; combinação de insulina e ajuste nutricional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O exercício regular é recomendado em pessoas com diabetes tipo 1 (DM1) por seus vários benefícios à saúde (aumento da aptidão cardiovascular, maior força muscular, melhora da sensibilidade à insulina). No entanto, o manejo terapêutico e nutricional do exercício físico é complexo devido aos múltiplos fatores intra e interindividuais que influenciam a resposta glicêmica ao exercício em pessoas com DM1. Os níveis de glicose podem aumentar, permanecer estáveis ​​ou diminuir dependendo do tipo, duração e intensidade do exercício. Durante o exercício aeróbico prolongado, há um aumento do risco de hipoglicemia também em pacientes que utilizam tecnologias avançadas, como o pâncreas artificial híbrido (HAP). O HAP consiste em um sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGM) e uma bomba de insulina conectada por um algoritmo de controle que infunde insulina com base no valor de glicose registrado pelo sensor CGM. Com o HAP existe a possibilidade de definir uma meta de glicose mais alta para tornar as doses de insulina menos agressivas durante uma sessão programada de exercício físico, reduzindo assim o risco de hipoglicemia. No entanto, existem diferentes abordagens, incluindo ajustes na terapia com insulina ou consumo de carboidratos, propostas para minimizar as excursões glicêmicas durante exercícios aeróbicos prolongados em pacientes com DM1. Atualmente, a melhor estratégia para gerir o exercício físico em pessoas com diabetes tipo 1 em HAP, não está definida.

Portanto, o objetivo deste estudo é identificar a estratégia ideal para o gerenciamento de exercícios aeróbicos prolongados em pacientes com DM1 moderadamente ativos usando tratamento com pâncreas artificial híbrido. O exercício consiste em uma caminhada ao ar livre de 10 km em 4 horas e um desnível de 200-300 m. Cada participante será aleatoriamente designado para três diferentes intervenções terapêuticas e nutricionais em três momentos diferentes: 1) Meta, que consiste em estabelecer uma meta de glicose mais alta de 1 hora antes até o final da caminhada; 2) Lanche, que consiste no consumo de 15 g de carboidratos complexos na forma de biscoito integral a cada 30 minutos, durante as 4 horas de caminhada; 3) Target+sSnack consiste na combinação das intervenções Target e Snack. O controle glicêmico expresso em métricas CGM e as doses de insulina fornecidas pelo HAP durante as 4 horas de caminhada serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80131
        • Federico II University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Uso de pacreas artificiais híbridas

Critério de exclusão:

  • Condições de saúde que podem afetar o desempenho seguro da atividade física
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alvo
Definir uma meta de glicose mais alta a partir de 1 hora antes até o final da caminhada.
Estratégias utilizadas para manejar o controle glicêmico durante um exercício aeróbico prolongado
Experimental: Lanche
Consumo de 15 g de carboidratos complexos na forma de biscoito integral a cada 30 minutos, durante as 4 horas de caminhada.
Estratégias utilizadas para controlar o controle glicêmico durante um exercício aeróbico prolongado
Experimental: Alvo + Lanche
Combinação de intervenções alvo e lanche.
Estratégias utilizadas para manejar o controle glicêmico durante um exercício aeróbico prolongado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: Durante 4 horas de caminhadas em 3 ocasiões diferentes
As concentrações de glicose em intervalos de 5 minutos serão baixadas de plataformas dedicadas e a porcentagem de tempo com glicemia entre 70-180 mg/dl durante 4 horas de caminhadas será derivada.
Durante 4 horas de caminhadas em 3 ocasiões diferentes
Doses de insulina entregues
Prazo: Durante 4 horas de caminhadas em 3 ocasiões diferentes
As doses totais de insulina fornecidas pelo HAP durante 4 horas de caminhada serão baixadas das plataformas dedicadas.
Durante 4 horas de caminhadas em 3 ocasiões diferentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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