- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05936203
Prise en charge de l'exercice aérobie prolongé chez les patients atteints de diabète de type 1 avec des technologies avancées (MARTA-walk)
Gestion de l'exercice aérobie prolongé chez les patients atteints de diabète de type 1 sur les technologies avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exercice régulier est recommandé chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1) pour ses nombreux avantages pour la santé (amélioration de la forme cardiovasculaire, plus grande force musculaire, amélioration de la sensibilité à l'insuline). Cependant, la prise en charge thérapeutique et nutritionnelle de l'exercice physique est complexe en raison des multiples facteurs intra- et interindividuels influençant la réponse glycémique à l'exercice chez les personnes DT1. Les niveaux de glucose peuvent augmenter, rester stables ou diminuer selon le type, la durée et l'intensité de l'exercice. Lors d'exercices aérobies prolongés, le risque d'hypoglycémie augmente également chez les patients utilisant des technologies avancées telles que le pancréas artificiel hybride (PAH). Le HAP se compose d'un capteur de surveillance continue du glucose (CGM) et d'une pompe à insuline connectée par un algorithme de contrôle qui perfuse de l'insuline en fonction de la valeur de glucose enregistrée par le capteur CGM. Avec HAP, il est possible de définir un objectif de glucose plus élevé pour rendre les doses d'insuline moins agressives pendant une séance d'exercice physique programmée, réduisant ainsi le risque d'hypoglycémie. Cependant, il existe différentes approches, y compris les ajustements de l'insulinothérapie ou la consommation de glucides, proposées pour minimiser les excursions glycémiques lors d'exercices aérobies prolongés chez les patients atteints de DT1. Actuellement, la meilleure stratégie pour gérer l'exercice physique chez les personnes atteintes de diabète de type 1 sous HAP n'est pas définie.
Ainsi, le but de cette étude est d'identifier la stratégie optimale pour la gestion de l'exercice aérobique prolongé chez les patients DT1 modérément actifs utilisant un traitement par pancréas artificiel hybride. L'exercice consiste en une marche en plein air de 10 km sur 4 heures et un dénivelé de 200-300 m. Chaque participant sera assigné au hasard à trois interventions thérapeutiques et nutritionnelles différentes à trois moments différents : 1)Target, qui consiste à fixer un objectif de glycémie plus élevé de 1 heure avant jusqu'à la fin de la marche ; 2) Snack, qui consiste en la consommation de 15 g de glucides complexes sous forme de craquelins de grains entiers toutes les 30 minutes, pendant les 4 heures de marche ; 3) Target+sSnack consiste en la combinaison des interventions Target et Snack. Le contrôle glycémique exprimé en mesures CGM et les doses d'insuline délivrées par HAP pendant les 4 heures de marche seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- Federico II University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1
- Utilisation de pacréas artificiels hybrides
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé susceptibles d'affecter la performance sécuritaire de l'activité physique
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cible
Définition d'un objectif de glycémie plus élevé à partir d'une heure avant jusqu'à la fin de la marche.
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Stratégies utilisées pour gérer le contrôle de la glycémie pendant un exercice aérobique prolongé
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Expérimental: Collation
Consommation de 15 g de glucides complexes sous forme de crackers de grains entiers toutes les 30 minutes, pendant les 4 heures de marche.
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Stratégies utilisées pour gérer le contrôle de la glycémie pendant un exercice aérobique prolongé
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Expérimental: Cible + Collation
Combinaison des interventions Target et Snack.
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Stratégies utilisées pour gérer le contrôle de la glycémie pendant un exercice aérobique prolongé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage
Délai: Au cours de 4 heures de promenades en 3 occasions différentes
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Les concentrations de glucose à des intervalles de 5 minutes seront téléchargées à partir de plates-formes dédiées et le pourcentage de temps avec une glycémie entre 70 et 180 mg/dl pendant 4 heures de marche sera dérivé.
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Au cours de 4 heures de promenades en 3 occasions différentes
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Doses d'insuline délivrées
Délai: Au cours de 4 heures de balades en 3 occasions différentes
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Les doses totales d'insuline délivrées par HAP pendant 4 heures de marche seront téléchargées depuis les plateformes dédiées.
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Au cours de 4 heures de balades en 3 occasions différentes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot. 14/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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