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Prise en charge de l'exercice aérobie prolongé chez les patients atteints de diabète de type 1 avec des technologies avancées (MARTA-walk)

21 février 2024 mis à jour par: Giovanni Annuzzi, Federico II University

Gestion de l'exercice aérobie prolongé chez les patients atteints de diabète de type 1 sur les technologies avancées

Le but de cette étude est de comparer trois approches thérapeutiques et nutritionnelles différentes lors d'un exercice aérobie prolongé chez des personnes diabétiques de type 1 modérément actives utilisant des technologies de pointe, afin d'identifier la meilleure stratégie de prise en charge de ce type d'exercice. Les participants seront assignés au hasard à différentes interventions à trois occasions différentes : ajustement de l'insulinothérapie ; ajustement nutritionnel; combinaison d'insuline et d'ajustement nutritionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'exercice régulier est recommandé chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1) pour ses nombreux avantages pour la santé (amélioration de la forme cardiovasculaire, plus grande force musculaire, amélioration de la sensibilité à l'insuline). Cependant, la prise en charge thérapeutique et nutritionnelle de l'exercice physique est complexe en raison des multiples facteurs intra- et interindividuels influençant la réponse glycémique à l'exercice chez les personnes DT1. Les niveaux de glucose peuvent augmenter, rester stables ou diminuer selon le type, la durée et l'intensité de l'exercice. Lors d'exercices aérobies prolongés, le risque d'hypoglycémie augmente également chez les patients utilisant des technologies avancées telles que le pancréas artificiel hybride (PAH). Le HAP se compose d'un capteur de surveillance continue du glucose (CGM) et d'une pompe à insuline connectée par un algorithme de contrôle qui perfuse de l'insuline en fonction de la valeur de glucose enregistrée par le capteur CGM. Avec HAP, il est possible de définir un objectif de glucose plus élevé pour rendre les doses d'insuline moins agressives pendant une séance d'exercice physique programmée, réduisant ainsi le risque d'hypoglycémie. Cependant, il existe différentes approches, y compris les ajustements de l'insulinothérapie ou la consommation de glucides, proposées pour minimiser les excursions glycémiques lors d'exercices aérobies prolongés chez les patients atteints de DT1. Actuellement, la meilleure stratégie pour gérer l'exercice physique chez les personnes atteintes de diabète de type 1 sous HAP n'est pas définie.

Ainsi, le but de cette étude est d'identifier la stratégie optimale pour la gestion de l'exercice aérobique prolongé chez les patients DT1 modérément actifs utilisant un traitement par pancréas artificiel hybride. L'exercice consiste en une marche en plein air de 10 km sur 4 heures et un dénivelé de 200-300 m. Chaque participant sera assigné au hasard à trois interventions thérapeutiques et nutritionnelles différentes à trois moments différents : 1)Target, qui consiste à fixer un objectif de glycémie plus élevé de 1 heure avant jusqu'à la fin de la marche ; 2) Snack, qui consiste en la consommation de 15 g de glucides complexes sous forme de craquelins de grains entiers toutes les 30 minutes, pendant les 4 heures de marche ; 3) Target+sSnack consiste en la combinaison des interventions Target et Snack. Le contrôle glycémique exprimé en mesures CGM et les doses d'insuline délivrées par HAP pendant les 4 heures de marche seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80131
        • Federico II University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • Utilisation de pacréas artificiels hybrides

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé susceptibles d'affecter la performance sécuritaire de l'activité physique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cible
Définition d'un objectif de glycémie plus élevé à partir d'une heure avant jusqu'à la fin de la marche.
Stratégies utilisées pour gérer le contrôle de la glycémie pendant un exercice aérobique prolongé
Expérimental: Collation
Consommation de 15 g de glucides complexes sous forme de crackers de grains entiers toutes les 30 minutes, pendant les 4 heures de marche.
Stratégies utilisées pour gérer le contrôle de la glycémie pendant un exercice aérobique prolongé
Expérimental: Cible + Collation
Combinaison des interventions Target et Snack.
Stratégies utilisées pour gérer le contrôle de la glycémie pendant un exercice aérobique prolongé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: Au cours de 4 heures de promenades en 3 occasions différentes
Les concentrations de glucose à des intervalles de 5 minutes seront téléchargées à partir de plates-formes dédiées et le pourcentage de temps avec une glycémie entre 70 et 180 mg/dl pendant 4 heures de marche sera dérivé.
Au cours de 4 heures de promenades en 3 occasions différentes
Doses d'insuline délivrées
Délai: Au cours de 4 heures de balades en 3 occasions différentes
Les doses totales d'insuline délivrées par HAP pendant 4 heures de marche seront téléchargées depuis les plateformes dédiées.
Au cours de 4 heures de balades en 3 occasions différentes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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