Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение длительных аэробных упражнений у пациентов с сахарным диабетом 1 типа с использованием передовых технологий (MARTA-walk)

21 февраля 2024 г. обновлено: Giovanni Annuzzi, Federico II University
Целью данного исследования является сравнение трех различных терапевтических и пищевых подходов во время длительных аэробных упражнений у умеренно активных людей с диабетом 1 типа с использованием передовых технологий, чтобы определить наилучшую стратегию управления этим типом упражнений. Участники будут случайным образом распределены по разным вмешательствам в трех разных случаях: корректировка инсулинотерапии; корректировка питания; сочетание инсулина и коррекции питания.

Обзор исследования

Подробное описание

Регулярные физические упражнения рекомендуются людям с диабетом 1 типа (СД1) из-за их пользы для здоровья (улучшение состояния сердечно-сосудистой системы, увеличение мышечной силы, улучшение чувствительности к инсулину). Тем не менее, терапевтическое и диетическое управление физическими упражнениями является сложным из-за множества внутри- и межиндивидуальных факторов, влияющих на гликемический ответ на упражнения у людей с СД1. Уровень глюкозы может повышаться, оставаться стабильным или снижаться в зависимости от типа, продолжительности и интенсивности упражнений. При длительных аэробных нагрузках увеличивается риск гипогликемии также у пациентов, использующих передовые технологии, такие как гибридная искусственная поджелудочная железа (HAP). HAP состоит из датчика непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и инсулиновой помпы, соединенных алгоритмом управления, который вводит инсулин на основе значения глюкозы, зарегистрированного датчиком CGM. С помощью HAP можно установить более высокий целевой уровень глюкозы, чтобы сделать дозы инсулина менее агрессивными во время запланированного сеанса физических упражнений, что снижает риск гипогликемии. Тем не менее, существуют различные подходы, включая корректировку инсулинотерапии или потребление углеводов, предложенные для минимизации гликемических отклонений во время длительных аэробных упражнений у пациентов с СД1. В настоящее время наилучшая стратегия управления физическими упражнениями у людей с диабетом 1 типа, получающих HAP, не определена.

Итак, цель этого исследования — определить оптимальную стратегию управления длительными аэробными упражнениями у умеренно активных пациентов с СД1 с использованием гибридной искусственной поджелудочной железы. Упражнение состоит из прогулки на свежем воздухе на 10 км в течение 4 часов с перепадом высот 200-300 м. Каждому участнику будет случайным образом назначено три разных терапевтических и пищевых вмешательства в трех разных случаях: 1) Целевое, которое заключается в установлении более высокого целевого уровня глюкозы за 1 час до конца прогулки; 2) перекус, который состоит из потребления 15 г сложных углеводов в виде цельнозерновых сухариков каждые 30 минут в течение 4 часов ходьбы; 3) Target+sSnack состоит из комбинации как Target, так и Snack. Будут оцениваться гликемический контроль, выраженный в показателях CGM, и дозы инсулина, доставляемые с помощью HAP в течение 4 часов ходьбы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Naples, Италия, 80131
        • Federico II University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа
  • Использование гибридной искусственной поджелудочной железы

Критерий исключения:

  • Состояние здоровья, которое может повлиять на безопасное выполнение физической активности
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цель
Установка более высокого целевого уровня глюкозы, начиная с 1 часа и до конца ходьбы.
Стратегии, используемые для контроля уровня глюкозы во время длительных аэробных упражнений
Экспериментальный: Закуска
Потребление 15 г сложных углеводов в виде цельнозерновых крекеров каждые 30 минут в течение 4 часов ходьбы.
Стратегии, используемые для контроля уровня глюкозы во время длительных аэробных упражнений
Экспериментальный: Цель + Закуска
Комбинация целевых и перекусов.
Стратегии, используемые для контроля уровня глюкозы во время длительных аэробных упражнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: За 4 часа прогулок в 3 разных случаях
Концентрации глюкозы с 5-минутными интервалами будут загружены со специальных платформ, и будет получен процент времени с гликемией между 70-180 мг/дл в течение 4 часов ходьбы.
За 4 часа прогулок в 3 разных случаях
Введенные дозы инсулина
Временное ограничение: За 4 часа прогулок в 3 разных случаях
Суммарные дозы инсулина, введенные HAP за 4 часа ходьбы, будут загружены со специализированных платформ.
За 4 часа прогулок в 3 разных случаях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться