Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af langvarig aerob træning hos patienter med type 1-diabetes på avancerede teknologier (MARTA-walk)

21. februar 2024 opdateret af: Giovanni Annuzzi, Federico II University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre forskellige terapeutiske og ernæringsmæssige tilgange under en langvarig aerob træning hos moderat aktive type 1-diabetes personer, der bruger avancerede teknologier, for at identificere den bedste strategi til håndtering af denne type træning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt forskellige interventioner ved tre forskellige lejligheder: insulinterapijustering; ernæringsmæssig justering; kombination af insulin og ernæringsjustering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig motion anbefales til personer med type 1-diabetes (T1D) på grund af dets adskillige sundhedsmæssige fordele (øget kardiovaskulær kondition, større muskelstyrke, forbedret insulinfølsomhed). Imidlertid er terapeutisk og ernæringsmæssig styring af fysisk træning kompleks på grund af de mange intra- og interindividuelle faktorer, der påvirker glykæmisk respons på træning hos T1D-mennesker. Glukoseniveauer kan stige, forblive stabile eller falde afhængigt af træningens type, varighed og intensitet. Ved længerevarende aerob træning er der en stigning i risikoen for hypoglykæmi også hos patienter, der anvender avancerede teknologier såsom hybrid kunstig bugspytkirtel (HAP). HAP består af en kontinuerlig glukoseovervågningssensor (CGM) og en insulinpumpe forbundet med en kontrolalgoritme, der infunderer insulin baseret på glukoseværdien registreret af CGM-sensoren. Med HAP er der mulighed for at sætte et højere glukosemål for at gøre insulindoserne mindre aggressive under en planlagt session med fysisk træning og dermed reducere risikoen for hypoglykæmi. Der er dog forskellige tilgange, herunder insulinbehandlingsjusteringer eller forbrug af kulhydrater, foreslået for at minimere glykæmiske udsving under langvarig aerob træning hos patienter med T1D. I øjeblikket er den bedste strategi til at håndtere fysisk træning hos mennesker med type 1-diabetes på HAP ikke defineret.

Så formålet med denne undersøgelse er at identificere den optimale strategi til håndtering af langvarig aerob træning hos moderat aktive T1D-patienter, der bruger hybrid kunstig bugspytkirtelbehandling. Øvelsen består af en udendørs gåtur på 10 km over 4 timer og en højdeforskel på 200-300 m. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt tre forskellige terapeutiske og ernæringsmæssige interventioner ved tre forskellige lejligheder: 1) Target, som består i at sætte et højere glukosemål fra 1 time før til slutningen af ​​gåturen; 2) Snack, som består af indtagelse af 15 g komplekse kulhydrater som fuldkornskiks hvert 30. minut i løbet af de 4 timer af en gåtur; 3) Target+sSnack består af kombinationen af ​​både Target og Snack interventioner. Glykæmisk kontrol udtrykt som CGM-målinger og insulindoser leveret af HAP i løbet af de 4 timers gåture vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Brug af hybrid kunstig pacreas

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedsmæssige forhold, der kan påvirke sikker udførelse af fysisk aktivitet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål
Indstilling af et højere glukosemål fra 1 time før til slutningen af ​​gåturen.
Strategier, der bruges til at styre glukosekontrol under en længere aerob træning
Eksperimentel: Mellemmåltid
Indtagelse af 15 g komplekse kulhydrater som fuldkornskiks hvert 30. minut i løbet af de 4 timers gåtur.
Strategier, der bruges til at styre glukosekontrol under en længere aerob træning
Eksperimentel: Mål + Snack
Kombination af både Target og Snack interventioner.
Strategier, der bruges til at styre glukosekontrol under en længere aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rækkevidde
Tidsramme: I løbet af 4 timers gåture i 3 forskellige lejligheder
Glukosekoncentrationer med 5 minutters intervaller vil blive downloadet fra dedikerede platforme, og procentdelen af ​​tid med en glykæmi mellem 70-180 mg/dl under 4 timers gåture vil blive udledt.
I løbet af 4 timers gåture i 3 forskellige lejligheder
Insulindoser leveret
Tidsramme: I løbet af 4 timers gåture i 3 forskellige lejligheder
Samlede insulindoser leveret af HAP i løbet af 4 timers gåture vil blive downloadet fra de dedikerede platforme.
I løbet af 4 timers gåture i 3 forskellige lejligheder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Justering af insulinbehandling

Abonner