- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05936203
Håndtering af langvarig aerob træning hos patienter med type 1-diabetes på avancerede teknologier (MARTA-walk)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig motion anbefales til personer med type 1-diabetes (T1D) på grund af dets adskillige sundhedsmæssige fordele (øget kardiovaskulær kondition, større muskelstyrke, forbedret insulinfølsomhed). Imidlertid er terapeutisk og ernæringsmæssig styring af fysisk træning kompleks på grund af de mange intra- og interindividuelle faktorer, der påvirker glykæmisk respons på træning hos T1D-mennesker. Glukoseniveauer kan stige, forblive stabile eller falde afhængigt af træningens type, varighed og intensitet. Ved længerevarende aerob træning er der en stigning i risikoen for hypoglykæmi også hos patienter, der anvender avancerede teknologier såsom hybrid kunstig bugspytkirtel (HAP). HAP består af en kontinuerlig glukoseovervågningssensor (CGM) og en insulinpumpe forbundet med en kontrolalgoritme, der infunderer insulin baseret på glukoseværdien registreret af CGM-sensoren. Med HAP er der mulighed for at sætte et højere glukosemål for at gøre insulindoserne mindre aggressive under en planlagt session med fysisk træning og dermed reducere risikoen for hypoglykæmi. Der er dog forskellige tilgange, herunder insulinbehandlingsjusteringer eller forbrug af kulhydrater, foreslået for at minimere glykæmiske udsving under langvarig aerob træning hos patienter med T1D. I øjeblikket er den bedste strategi til at håndtere fysisk træning hos mennesker med type 1-diabetes på HAP ikke defineret.
Så formålet med denne undersøgelse er at identificere den optimale strategi til håndtering af langvarig aerob træning hos moderat aktive T1D-patienter, der bruger hybrid kunstig bugspytkirtelbehandling. Øvelsen består af en udendørs gåtur på 10 km over 4 timer og en højdeforskel på 200-300 m. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt tre forskellige terapeutiske og ernæringsmæssige interventioner ved tre forskellige lejligheder: 1) Target, som består i at sætte et højere glukosemål fra 1 time før til slutningen af gåturen; 2) Snack, som består af indtagelse af 15 g komplekse kulhydrater som fuldkornskiks hvert 30. minut i løbet af de 4 timer af en gåtur; 3) Target+sSnack består af kombinationen af både Target og Snack interventioner. Glykæmisk kontrol udtrykt som CGM-målinger og insulindoser leveret af HAP i løbet af de 4 timers gåture vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes
- Brug af hybrid kunstig pacreas
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedsmæssige forhold, der kan påvirke sikker udførelse af fysisk aktivitet
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mål
Indstilling af et højere glukosemål fra 1 time før til slutningen af gåturen.
|
Strategier, der bruges til at styre glukosekontrol under en længere aerob træning
|
|
Eksperimentel: Mellemmåltid
Indtagelse af 15 g komplekse kulhydrater som fuldkornskiks hvert 30. minut i løbet af de 4 timers gåtur.
|
Strategier, der bruges til at styre glukosekontrol under en længere aerob træning
|
|
Eksperimentel: Mål + Snack
Kombination af både Target og Snack interventioner.
|
Strategier, der bruges til at styre glukosekontrol under en længere aerob træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rækkevidde
Tidsramme: I løbet af 4 timers gåture i 3 forskellige lejligheder
|
Glukosekoncentrationer med 5 minutters intervaller vil blive downloadet fra dedikerede platforme, og procentdelen af tid med en glykæmi mellem 70-180 mg/dl under 4 timers gåture vil blive udledt.
|
I løbet af 4 timers gåture i 3 forskellige lejligheder
|
|
Insulindoser leveret
Tidsramme: I løbet af 4 timers gåture i 3 forskellige lejligheder
|
Samlede insulindoser leveret af HAP i løbet af 4 timers gåture vil blive downloadet fra de dedikerede platforme.
|
I løbet af 4 timers gåture i 3 forskellige lejligheder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prot. 14/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Justering af insulinbehandling
-
Koç UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Psykisk nød | Sekundært traumeKalkun
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainUkendtOnline edb-programgruppe | VentelistekontrolgruppeSpanien
-
Fundació Sant Joan de DéuAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseSpanien
-
St Vincent's Hospital MelbourneJuvenile Diabetes Research Foundation; MedtronicAfsluttetType 1 diabetesAustralien
-
Sue BrownDexCom, Inc.; Roche Diagnostics GmbHAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada