先進技術による 1 型糖尿病患者の長時間の有酸素運動の管理 (MARTA-walk)
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) 患者には、いくつかの健康上の利点 (心血管機能の向上、筋力の向上、インスリン感受性の改善) のため、定期的な運動が推奨されます。 しかし、T1D 患者の運動に対する血糖反応には複数の個人内および個人間の要因が影響を与えるため、身体運動の治療および栄養管理は複雑です。 血糖値は、運動の種類、期間、強度に応じて、増加したり、安定したり、減少したりすることがあります。 長時間の有酸素運動中、ハイブリッド人工膵臓 (HAP) などの先進技術を使用している患者でも低血糖のリスクが増加します。 HAP は、連続グルコース モニタリング (CGM) センサーと、CGM センサーによって記録されたグルコース値に基づいてインスリンを注入する制御アルゴリズムによって接続されたインスリン ポンプで構成されます。 HAP を使用すると、より高い血糖目標を設定して、予定された運動セッション中のインスリン投与量の攻撃性を下げることができ、低血糖のリスクを軽減できます。 しかし、T1D患者の長時間の有酸素運動中の血糖上昇を最小限に抑えるために、インスリン療法の調整や炭水化物の摂取など、さまざまなアプローチが提案されています。 現在、HAP を使用して 1 型糖尿病患者の運動を管理するための最良の戦略は定義されていません。
したがって、この研究の目的は、ハイブリッド人工膵臓治療を使用して、中等度に活動的なT1D患者における長時間の有酸素運動の管理のための最適な戦略を特定することです。 この運動は、屋外で 10 km を 4 時間かけて歩き、高低差 200 ~ 300 m を歩きます。 各参加者は、3 つの異なる機会に 3 つの異なる治療的および栄養的介入にランダムに割り当てられます。1) 目標。ウォーキングの 1 時間前から終了までのより高い血糖目標を設定します。 2) 間食。4 時間の散歩中、30 分ごとに複合炭水化物 15 g を全粒クラッカーとして摂取します。 3) ターゲット + スナックは、ターゲット介入とスナック介入の両方の組み合わせで構成されます。 CGM 指標として表される血糖コントロールと、4 時間の散歩中に HAP によって送達されるインスリン投与量が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Naples、イタリア、80131
- Federico II University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- ハイブリッド人工膵臓の使用
除外基準:
- 身体活動の安全なパフォーマンスに影響を与える可能性のある健康状態
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:目標
ウォーキングの1時間前から終了まで、より高い血糖目標を設定します。
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長時間の有酸素運動中に血糖コントロールを管理するために使用される戦略
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実験的:スナック
4 時間のウォーキング中、30 分ごとに全粒クラッカーとして複合炭水化物 15 g を摂取します。
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長時間の有酸素運動中に血糖コントロールを管理するために使用される戦略
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実験的:ターゲット+スナック
ターゲット介入とスナック介入の両方の組み合わせ。
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長時間の有酸素運動中に血糖コントロールを管理するために使用される戦略
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間
時間枠:3回の異なる4時間の散歩中
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5 分間隔のグルコース濃度が専用プラットフォームからダウンロードされ、4 時間の散歩中に 70 ~ 180 mg/dl の血糖値を示した時間の割合が導出されます。
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3回の異なる4時間の散歩中
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投与されたインスリンの投与量
時間枠:3回の異なる4時間の散歩中
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4 時間の散歩中に HAP によって投与されるインスリンの総投与量は、専用プラットフォームからダウンロードされます。
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3回の異なる4時間の散歩中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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