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采用先进技术管理 1 型糖尿病患者的长期有氧运动 (MARTA-walk)

2024年2月21日 更新者:Giovanni Annuzzi、Federico II University

利用先进技术管理 1 型糖尿病患者的长期有氧运动

本研究的目的是使用先进技术,比较中度活跃 1 型糖尿病患者在长时间有氧运动期间的三种不同治疗和营养方法,以确定管理此类运动的最佳策略。 参与者将被随机分配到三个不同场合接受不同的干预措施:胰岛素治疗调整;营养调整;胰岛素和营养调整相结合。

研究概览

详细说明

建议 1 型糖尿病 (T1D) 患者定期锻炼,因为它对健康有多种好处(增强心血管健康、增强肌肉力量、提高胰岛素敏感性)。 然而,由于个体内和个体间的多种因素影响 T1D 患者对运动的血糖反应,体育锻炼的治疗和营养管理很复杂。 血糖水平可以升高、保持稳定或降低,具体取决于运动的类型、持续时间和强度。 在长时间的有氧运动中,使用混合人工胰腺(HAP)等先进技术的患者发生低血糖的风险也会增加。 HAP 由连续血糖监测 (CGM) 传感器和胰岛素泵组成,通过控制算法连接,胰岛素泵根据 CGM 传感器记录的血糖值注射胰岛素。 通过 HAP,可以设定更高的血糖目标,从而在预定的体育锻炼期间降低胰岛素剂量,从而降低低血糖的风险。 然而,有不同的方法,包括胰岛素治疗调整或碳水化合物的消耗,建议最大限度地减少 T1D 患者长时间有氧运动期间的血糖波动。 目前,针对 HAP 1 型糖尿病患者进行体育锻炼的最佳策略尚未确定。

因此,本研究的目的是确定使用混合人工胰腺治疗的中度活动性 T1D 患者长时间有氧运动管理的最佳策略。 演习内容为4小时10公里、高差200-300m的户外步行。 每个参与者将在三个不同的场合被随机分配到三种不同的治疗和营养干预措施: 1)目标,包括从步行前 1 小时到步行结束设定较高的血糖目标; 2) 零食,包括在步行 4 小时内每 30 分钟食用 15 克复合碳水化合物(全麦饼干); 3) Target+sSnack 是Target 和Snack 干预措施的结合。 将评估以 CGM 指标表示的血糖控制和 4 小时步行期间 HAP 输送的胰岛素剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80131
        • Federico II University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1 型糖尿病
  • 混合人工胰腺的使用

排除标准:

  • 可能影响身体活动安全进行的健康状况
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:目标
从步行前 1 小时开始直至步行结束,设定较高的血糖目标。
用于在长时间有氧运动期间控制血糖的策略
实验性的:小吃
在 4 小时步行期间,每 30 分钟消耗 15 克复合碳水化合物(全麦饼干)。
用于在长时间有氧运动期间控制血糖的策略
实验性的:目标+零食
目标干预和零食干预相结合。
用于在长时间有氧运动期间控制血糖的策略

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
范围内的时间
大体时间:在 3 个不同场合的 4 小时步行中
将从专用平台下载每 5 分钟一次的血糖浓度,并得出 4 小时步行期间血糖在 70-180 mg/dl 之间的时间百分比。
在 3 个不同场合的 4 小时步行中
提供的胰岛素剂量
大体时间:在 3 个不同场合的 4 小时步行中
4 小时步行期间 HAP 输送的总胰岛素剂量将从专用平台下载。
在 3 个不同场合的 4 小时步行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月11日

初级完成 (实际的)

2024年2月15日

研究完成 (实际的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月30日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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胰岛素治疗调整的临床试验

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