- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05936203
Gestione dell'esercizio aerobico prolungato in pazienti con diabete di tipo 1 su tecnologie avanzate (MARTA-walk)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio fisico regolare è raccomandato nelle persone con diabete di tipo 1 (T1D) per i suoi numerosi benefici per la salute (aumento della forma fisica cardiovascolare, maggiore forza muscolare, migliore sensibilità all'insulina). Tuttavia, la gestione terapeutica e nutrizionale dell'esercizio fisico è complessa a causa dei molteplici fattori intra e interindividuali che influenzano la risposta glicemica all'esercizio nelle persone con T1D. I livelli di glucosio possono aumentare, rimanere stabili o diminuire a seconda del tipo, della durata e dell'intensità dell'esercizio. Durante l'esercizio aerobico prolungato, aumenta il rischio di ipoglicemia anche nei pazienti che utilizzano tecnologie avanzate come il pancreas artificiale ibrido (HAP). L'HAP è costituito da un sensore di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e da un microinfusore per insulina collegati da un algoritmo di controllo che infonde insulina in base al valore di glucosio registrato dal sensore CGM. Con HAP c'è la possibilità di impostare un target glicemico più alto per rendere le dosi di insulina meno aggressive durante una sessione programmata di esercizio fisico riducendo così il rischio di ipoglicemia. Tuttavia, ci sono diversi approcci, inclusi gli aggiustamenti della terapia insulinica o il consumo di carboidrati, proposti per ridurre al minimo le escursioni glicemiche durante l'esercizio aerobico prolungato nei pazienti con T1D. Attualmente, la migliore strategia per gestire l'esercizio fisico nelle persone con diabete di tipo 1 su HAP, non è definita.
Quindi, lo scopo di questo studio è identificare la strategia ottimale per la gestione dell'esercizio aerobico prolungato in pazienti T1D moderatamente attivi che utilizzano il trattamento del pancreas artificiale ibrido. L'esercizio consiste in una camminata all'aperto di 10 km in 4 ore e un dislivello di 200-300 m. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a tre diversi interventi terapeutici e nutrizionali in tre diverse occasioni: 1) Target, che consiste nell'impostare un target glicemico più alto da 1 ora prima fino alla fine della camminata; 2) Spuntino, che consiste nel consumo di 15 g di carboidrati complessi come cracker integrali ogni 30 minuti, durante le 4 ore di cammino; 3) Target+snack consiste nella combinazione di entrambi gli interventi Target e Snack. Verrà valutato il controllo glicemico espresso come metriche CGM e dosi di insulina erogate da HAP durante le 4 ore di camminata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Naples, Italia, 80131
- Federico II University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1
- Utilizzo di pacreas artificiali ibridi
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute che possono influire sullo svolgimento sicuro dell'attività fisica
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bersaglio
Impostazione di un obiettivo glicemico più alto a partire da 1 ora prima fino alla fine della camminata.
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Strategie utilizzate per gestire il controllo del glucosio durante un esercizio aerobico prolungato
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Sperimentale: Merenda
Consumo di 15 g di carboidrati complessi come cracker integrali ogni 30 minuti, durante le 4 ore di cammino.
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Strategie utilizzate per gestire il controllo del glucosio durante un esercizio aerobico prolungato
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Sperimentale: Bersaglio + Snack
Combinazione di entrambi gli interventi Target e Snack.
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Strategie utilizzate per gestire il controllo del glucosio durante un esercizio aerobico prolungato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Durante 4 ore di camminata in 3 diverse occasioni
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Le concentrazioni di glucosio a intervalli di 5 minuti saranno scaricate da piattaforme dedicate e sarà derivata la percentuale di tempo con una glicemia compresa tra 70-180 mg/dl durante 4 ore di camminata.
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Durante 4 ore di camminata in 3 diverse occasioni
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Dosi di insulina erogate
Lasso di tempo: Durante 4 ore di camminata in 3 diverse occasioni
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Le dosi totali di insulina erogate da HAP durante 4 ore di cammino saranno scaricate dalle piattaforme dedicate.
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Durante 4 ore di camminata in 3 diverse occasioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prot. 14/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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