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Gestione dell'esercizio aerobico prolungato in pazienti con diabete di tipo 1 su tecnologie avanzate (MARTA-walk)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Giovanni Annuzzi, Federico II University
Lo scopo di questo studio è confrontare tre diversi approcci terapeutici e nutrizionali durante un esercizio aerobico prolungato in persone con diabete di tipo 1 moderatamente attivo utilizzando tecnologie avanzate, per identificare la migliore strategia per la gestione di questo tipo di esercizio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a diversi interventi in tre diverse occasioni: aggiustamento della terapia insulinica; aggiustamento nutrizionale; combinazione di insulina e aggiustamento nutrizionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico regolare è raccomandato nelle persone con diabete di tipo 1 (T1D) per i suoi numerosi benefici per la salute (aumento della forma fisica cardiovascolare, maggiore forza muscolare, migliore sensibilità all'insulina). Tuttavia, la gestione terapeutica e nutrizionale dell'esercizio fisico è complessa a causa dei molteplici fattori intra e interindividuali che influenzano la risposta glicemica all'esercizio nelle persone con T1D. I livelli di glucosio possono aumentare, rimanere stabili o diminuire a seconda del tipo, della durata e dell'intensità dell'esercizio. Durante l'esercizio aerobico prolungato, aumenta il rischio di ipoglicemia anche nei pazienti che utilizzano tecnologie avanzate come il pancreas artificiale ibrido (HAP). L'HAP è costituito da un sensore di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e da un microinfusore per insulina collegati da un algoritmo di controllo che infonde insulina in base al valore di glucosio registrato dal sensore CGM. Con HAP c'è la possibilità di impostare un target glicemico più alto per rendere le dosi di insulina meno aggressive durante una sessione programmata di esercizio fisico riducendo così il rischio di ipoglicemia. Tuttavia, ci sono diversi approcci, inclusi gli aggiustamenti della terapia insulinica o il consumo di carboidrati, proposti per ridurre al minimo le escursioni glicemiche durante l'esercizio aerobico prolungato nei pazienti con T1D. Attualmente, la migliore strategia per gestire l'esercizio fisico nelle persone con diabete di tipo 1 su HAP, non è definita.

Quindi, lo scopo di questo studio è identificare la strategia ottimale per la gestione dell'esercizio aerobico prolungato in pazienti T1D moderatamente attivi che utilizzano il trattamento del pancreas artificiale ibrido. L'esercizio consiste in una camminata all'aperto di 10 km in 4 ore e un dislivello di 200-300 m. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a tre diversi interventi terapeutici e nutrizionali in tre diverse occasioni: 1) Target, che consiste nell'impostare un target glicemico più alto da 1 ora prima fino alla fine della camminata; 2) Spuntino, che consiste nel consumo di 15 g di carboidrati complessi come cracker integrali ogni 30 minuti, durante le 4 ore di cammino; 3) Target+snack consiste nella combinazione di entrambi gli interventi Target e Snack. Verrà valutato il controllo glicemico espresso come metriche CGM e dosi di insulina erogate da HAP durante le 4 ore di camminata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Utilizzo di pacreas artificiali ibridi

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di salute che possono influire sullo svolgimento sicuro dell'attività fisica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bersaglio
Impostazione di un obiettivo glicemico più alto a partire da 1 ora prima fino alla fine della camminata.
Strategie utilizzate per gestire il controllo del glucosio durante un esercizio aerobico prolungato
Sperimentale: Merenda
Consumo di 15 g di carboidrati complessi come cracker integrali ogni 30 minuti, durante le 4 ore di cammino.
Strategie utilizzate per gestire il controllo del glucosio durante un esercizio aerobico prolungato
Sperimentale: Bersaglio + Snack
Combinazione di entrambi gli interventi Target e Snack.
Strategie utilizzate per gestire il controllo del glucosio durante un esercizio aerobico prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Durante 4 ore di camminata in 3 diverse occasioni
Le concentrazioni di glucosio a intervalli di 5 minuti saranno scaricate da piattaforme dedicate e sarà derivata la percentuale di tempo con una glicemia compresa tra 70-180 mg/dl durante 4 ore di camminata.
Durante 4 ore di camminata in 3 diverse occasioni
Dosi di insulina erogate
Lasso di tempo: Durante 4 ore di camminata in 3 diverse occasioni
Le dosi totali di insulina erogate da HAP durante 4 ore di cammino saranno scaricate dalle piattaforme dedicate.
Durante 4 ore di camminata in 3 diverse occasioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adeguamento della terapia insulinica

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