Pitkäkestoisen aerobisen harjoituksen hallinta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla kehittyneillä tekniikoilla (MARTA-walk)
Pitkäaikaisen aerobisen harjoittelun hallinta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla kehittyneillä tekniikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllistä liikuntaa suositellaan tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastaville sen useiden terveyshyötyjen vuoksi (lisääntynyt sydän- ja verisuonitoiminta, suurempi lihasvoima, parantunut insuliiniherkkyys). Fyysisen harjoittelun terapeuttinen ja ravitsemuksellinen hallinta on kuitenkin monimutkaista, koska T1D-ihmisillä on monia sisäisiä ja yksilöiden välisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat harjoituksen glykeemiseen vasteeseen. Glukoositasot voivat nousta, pysyä vakaana tai laskea harjoituksen tyypistä, kestosta ja intensiteetistä riippuen. Pitkäaikaisen aerobisen harjoituksen aikana hypoglykemian riski kasvaa myös potilailla, jotka käyttävät kehittyneitä tekniikoita, kuten hybridi tekohaima (HAP). HAP koostuu jatkuvasta glukoosivalvontaanturista (CGM) ja insuliinipumpusta, jotka on yhdistetty ohjausalgoritmilla, joka infusoi insuliinia CGM-anturin tallentaman glukoosiarvon perusteella. HAP:lla on mahdollisuus asettaa korkeampi glukoositavoite, jotta insuliiniannokset olisivat vähemmän aggressiivisia suunnitellun fyysisen harjoituksen aikana, mikä vähentää hypoglykemian riskiä. On kuitenkin olemassa erilaisia lähestymistapoja, mukaan lukien insuliinihoidon säätäminen tai hiilihydraattien kulutus, joita ehdotetaan glykeemisten retkien minimoimiseksi pitkäaikaisen aerobisen harjoituksen aikana potilailla, joilla on T1D. Tällä hetkellä ei ole määritelty parasta strategiaa fyysisen harjoittelun hallitsemiseksi tyypin 1 diabeetikoilla HAP:lla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tunnistaa optimaalinen strategia pitkittyneen aerobisen harjoituksen hallintaan kohtalaisen aktiivisilla T1D-potilailla käyttämällä hybridi tekohaimahoitoa. Harjoitus koostuu 10 km ulkokävelystä 4 tunnin aikana ja 200-300 metrin korkeuserosta. Jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti kolmeen eri terapeuttiseen ja ravitsemustoimeen kolmessa eri tilanteessa: 1) Tavoite, joka koostuu korkeamman glukoositavoitteen asettamisesta 1 tunti ennen kävelyn loppuun asti; 2) välipala, joka sisältää 15 g monimutkaisia hiilihydraatteja täysjyväkeksinä 30 minuutin välein 4 tunnin kävelyn aikana; 3) Target+sSnack koostuu sekä Target- että Snack-interventioiden yhdistelmästä. Glykeeminen hallinta ilmaistuna CGM-mittareina ja HAP:n neljän tunnin kävelyn aikana antamilla insuliiniannoksilla arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Keinotekoisten hybridirintarauhasten käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Terveysolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa turvalliseen fyysisen toiminnan suorittamiseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohde
Korkeamman glukoositavoitteen asettaminen alkaen 1 tunti ennen kävelyä sen loppuun.
|
Strategiat, joita käytetään glukoosin hallintaan pitkittyneen aerobisen harjoituksen aikana
|
|
Kokeellinen: Välipala
15 g monimutkaisia hiilihydraatteja täysjyväkeksinä 30 minuutin välein 4 tunnin kävelyn aikana.
|
Strategiat, joita käytetään glukoosin hallintaan pitkittyneen aerobisen harjoituksen aikana
|
|
Kokeellinen: Kohde + välipala
Sekä Target- että Snack-interventioiden yhdistelmä.
|
Strategiat, joita käytetään glukoosin hallintaan pitkittyneen aerobisen harjoituksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 4 tunnin kävelylenkkien aikana 3 eri tilaisuudessa
|
Glukoosipitoisuudet 5 minuutin välein ladataan erillisiltä alustoilta ja lasketaan prosenttiosuus ajasta, jolloin glykemia on välillä 70–180 mg/dl 4 tunnin kävelyn aikana.
|
4 tunnin kävelylenkkien aikana 3 eri tilaisuudessa
|
|
Annetut insuliiniannokset
Aikaikkuna: 4 tunnin kävelylenkkien aikana 3 eri tilaisuudessa
|
HAP:n neljän tunnin kävelyn aikana antamat kokonaisinsuliiniannokset ladataan omistetuilta alustoilta.
|
4 tunnin kävelylenkkien aikana 3 eri tilaisuudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot. 14/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .