Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av langvarig aerob trening hos pasienter med type 1-diabetes på avansert teknologi (MARTA-walk)

21. februar 2024 oppdatert av: Giovanni Annuzzi, Federico II University

Håndtering av langvarig aerobic trening hos pasienter med type 1 diabetes på avansert teknologi

Hensikten med denne studien er å sammenligne tre forskjellige terapeutiske og ernæringsmessige tilnærminger under en langvarig aerob trening hos moderat aktive type 1-diabetes personer som bruker avansert teknologi, for å identifisere den beste strategien for håndtering av denne typen trening. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt forskjellige intervensjoner ved tre forskjellige anledninger: justering av insulinterapi; ernæringsmessig justering; kombinasjon av insulin og ernæringsjustering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regelmessig trening anbefales hos personer med type 1-diabetes (T1D) på grunn av flere helsemessige fordeler (økt kardiovaskulær kondisjon, større muskelstyrke, forbedret insulinfølsomhet). Imidlertid er terapeutisk og ernæringsmessig behandling av fysisk trening kompleks på grunn av de mange intra- og interindividuelle faktorene som påvirker glykemisk respons på trening hos T1D-mennesker. Glukosenivåer kan øke, holde seg stabile eller reduseres avhengig av treningens type, varighet og intensitet. Ved langvarig aerob trening er det en økning i risikoen for hypoglykemi også hos pasienter som bruker avanserte teknologier som hybrid kunstig bukspyttkjertel (HAP). HAP består av en kontinuerlig glukoseovervåkingssensor (CGM) og en insulinpumpe koblet sammen med en kontrollalgoritme som tilfører insulin basert på glukoseverdien registrert av CGM-sensoren. Med HAP er det mulighet for å sette et høyere glukosemål for å gjøre insulindosene mindre aggressive under en planlagt økt med fysisk trening og dermed redusere risikoen for hypoglykemi. Imidlertid er det forskjellige tilnærminger, inkludert insulinbehandlingsjusteringer eller forbruk av karbohydrater, foreslått for å minimere glykemiske ekskursjoner under langvarig aerob trening hos pasienter med T1D. Foreløpig er den beste strategien for å håndtere fysisk trening hos personer med type 1 diabetes på HAP ikke definert.

Så målet med denne studien er å identifisere den optimale strategien for håndtering av langvarig aerob trening hos moderat aktive T1D-pasienter som bruker hybrid kunstig bukspyttkjertelbehandling. Øvelsen består av en utendørs tur på 10 km over 4 timer og en høydeforskjell på 200-300 m. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt tre forskjellige terapeutiske og ernæringsmessige intervensjoner ved tre forskjellige anledninger: 1)Target, som består i å sette et høyere glukosemål fra 1 time før til slutten av turen; 2) Snack, som består av inntak av 15 g komplekse karbohydrater som fullkornkjeks hvert 30. minutt, i løpet av de 4 timene av en spasertur; 3) Target+sSnack består av kombinasjonen av både Target- og Snack-intervensjoner. Glykemisk kontroll uttrykt som CGM-målinger og insulindoser levert av HAP i løpet av de 4 timene med turer vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • Federico II University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Bruk av hybrid kunstig pacreas

Ekskluderingskriterier:

  • Helseforhold som kan påvirke sikker utførelse av fysisk aktivitet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mål
Sette et høyere glukosemål fra 1 time før til slutten av turen.
Strategier som brukes for å styre glukosekontroll under en langvarig aerob trening
Eksperimentell: Matbit
Forbruk av 15 g komplekse karbohydrater som fullkornkjeks hvert 30. minutt, i løpet av de 4 timene med gåtur.
Strategier som brukes for å styre glukosekontroll under en langvarig aerob trening
Eksperimentell: Mål + Snack
Kombinasjon av både Target og Snack intervensjoner.
Strategier som brukes for å styre glukosekontroll under en langvarig aerob trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rekkevidde
Tidsramme: I løpet av 4 timers turer i 3 forskjellige anledninger
Glukosekonsentrasjoner med 5-minutters intervaller vil bli lastet ned fra dedikerte plattformer og prosentandelen av tid med glykemi mellom 70-180 mg/dl i løpet av 4 timers turer vil bli utledet.
I løpet av 4 timers turer i 3 forskjellige anledninger
Insulindoser levert
Tidsramme: I løpet av 4 timers turer i 3 forskjellige anledninger
Totale insulindoser levert av HAP i løpet av 4 timers turer vil bli lastet ned fra de dedikerte plattformene.
I løpet av 4 timers turer i 3 forskjellige anledninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere