- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05936203
Håndtering av langvarig aerob trening hos pasienter med type 1-diabetes på avansert teknologi (MARTA-walk)
Håndtering av langvarig aerobic trening hos pasienter med type 1 diabetes på avansert teknologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regelmessig trening anbefales hos personer med type 1-diabetes (T1D) på grunn av flere helsemessige fordeler (økt kardiovaskulær kondisjon, større muskelstyrke, forbedret insulinfølsomhet). Imidlertid er terapeutisk og ernæringsmessig behandling av fysisk trening kompleks på grunn av de mange intra- og interindividuelle faktorene som påvirker glykemisk respons på trening hos T1D-mennesker. Glukosenivåer kan øke, holde seg stabile eller reduseres avhengig av treningens type, varighet og intensitet. Ved langvarig aerob trening er det en økning i risikoen for hypoglykemi også hos pasienter som bruker avanserte teknologier som hybrid kunstig bukspyttkjertel (HAP). HAP består av en kontinuerlig glukoseovervåkingssensor (CGM) og en insulinpumpe koblet sammen med en kontrollalgoritme som tilfører insulin basert på glukoseverdien registrert av CGM-sensoren. Med HAP er det mulighet for å sette et høyere glukosemål for å gjøre insulindosene mindre aggressive under en planlagt økt med fysisk trening og dermed redusere risikoen for hypoglykemi. Imidlertid er det forskjellige tilnærminger, inkludert insulinbehandlingsjusteringer eller forbruk av karbohydrater, foreslått for å minimere glykemiske ekskursjoner under langvarig aerob trening hos pasienter med T1D. Foreløpig er den beste strategien for å håndtere fysisk trening hos personer med type 1 diabetes på HAP ikke definert.
Så målet med denne studien er å identifisere den optimale strategien for håndtering av langvarig aerob trening hos moderat aktive T1D-pasienter som bruker hybrid kunstig bukspyttkjertelbehandling. Øvelsen består av en utendørs tur på 10 km over 4 timer og en høydeforskjell på 200-300 m. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt tre forskjellige terapeutiske og ernæringsmessige intervensjoner ved tre forskjellige anledninger: 1)Target, som består i å sette et høyere glukosemål fra 1 time før til slutten av turen; 2) Snack, som består av inntak av 15 g komplekse karbohydrater som fullkornkjeks hvert 30. minutt, i løpet av de 4 timene av en spasertur; 3) Target+sSnack består av kombinasjonen av både Target- og Snack-intervensjoner. Glykemisk kontroll uttrykt som CGM-målinger og insulindoser levert av HAP i løpet av de 4 timene med turer vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes
- Bruk av hybrid kunstig pacreas
Ekskluderingskriterier:
- Helseforhold som kan påvirke sikker utførelse av fysisk aktivitet
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål
Sette et høyere glukosemål fra 1 time før til slutten av turen.
|
Strategier som brukes for å styre glukosekontroll under en langvarig aerob trening
|
|
Eksperimentell: Matbit
Forbruk av 15 g komplekse karbohydrater som fullkornkjeks hvert 30. minutt, i løpet av de 4 timene med gåtur.
|
Strategier som brukes for å styre glukosekontroll under en langvarig aerob trening
|
|
Eksperimentell: Mål + Snack
Kombinasjon av både Target og Snack intervensjoner.
|
Strategier som brukes for å styre glukosekontroll under en langvarig aerob trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: I løpet av 4 timers turer i 3 forskjellige anledninger
|
Glukosekonsentrasjoner med 5-minutters intervaller vil bli lastet ned fra dedikerte plattformer og prosentandelen av tid med glykemi mellom 70-180 mg/dl i løpet av 4 timers turer vil bli utledet.
|
I løpet av 4 timers turer i 3 forskjellige anledninger
|
|
Insulindoser levert
Tidsramme: I løpet av 4 timers turer i 3 forskjellige anledninger
|
Totale insulindoser levert av HAP i løpet av 4 timers turer vil bli lastet ned fra de dedikerte plattformene.
|
I løpet av 4 timers turer i 3 forskjellige anledninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot. 14/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .