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Management von längerem Aerobic-Training bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit fortschrittlichen Technologien (MARTA-walk)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Giovanni Annuzzi, Federico II University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei verschiedene Therapie- und Ernährungsansätze während eines längeren Aerobic-Trainings bei mäßig aktiven Typ-1-Diabetikern unter Verwendung fortschrittlicher Technologien zu vergleichen, um die beste Strategie für die Bewältigung dieser Art von Training zu ermitteln. Die Teilnehmer werden bei drei verschiedenen Gelegenheiten nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Interventionen zugewiesen: Anpassung der Insulintherapie; Ernährungsanpassung; Kombination aus Insulin und Ernährungsumstellung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Regelmäßige Bewegung wird Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) aufgrund ihrer zahlreichen gesundheitlichen Vorteile (erhöhte Herz-Kreislauf-Fitness, größere Muskelkraft, verbesserte Insulinsensitivität) empfohlen. Das therapeutische und ernährungsphysiologische Management körperlicher Betätigung ist jedoch komplex, da zahlreiche intra- und interindividuelle Faktoren die glykämische Reaktion auf körperliche Betätigung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes beeinflussen. Je nach Art, Dauer und Intensität des Trainings kann der Glukosespiegel ansteigen, stabil bleiben oder sinken. Bei längerem Aerobic-Training steigt das Risiko einer Hypoglykämie auch bei Patienten, die fortschrittliche Technologien wie die hybride künstliche Bauchspeicheldrüse (HAP) verwenden. Das HAP besteht aus einem Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und einer Insulinpumpe, die über einen Steueralgorithmus verbunden ist und Insulin basierend auf dem vom CGM-Sensor aufgezeichneten Glukosewert injiziert. Mit HAP besteht die Möglichkeit, einen höheren Glukosezielwert festzulegen, um die Insulindosen während einer geplanten körperlichen Trainingseinheit weniger aggressiv zu gestalten und so das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern. Es gibt jedoch unterschiedliche Ansätze, einschließlich Anpassungen der Insulintherapie oder des Verzehrs von Kohlenhydraten, die vorgeschlagen werden, um glykämische Schwankungen während längerer Aerobic-Übungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu minimieren. Derzeit ist die beste Strategie zur Bewältigung körperlicher Betätigung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes unter HAP nicht definiert.

Ziel dieser Studie ist es daher, die optimale Strategie für die Bewältigung längerer Aerobic-Übungen bei mäßig aktiven T1D-Patienten unter Verwendung einer hybriden künstlichen Bauchspeicheldrüsenbehandlung zu ermitteln. Die Übung besteht aus einem Outdoor-Spaziergang von 10 km über 4 Stunden und einem Höhenunterschied von 200-300 m. Jeder Teilnehmer wird zu drei verschiedenen Gelegenheiten zufällig drei verschiedenen therapeutischen und ernährungsphysiologischen Interventionen zugewiesen: 1) Ziel, das darin besteht, eine Stunde vor dem Ende des Spaziergangs ein höheres Glukoseziel festzulegen; 2) Snack, der aus dem Verzehr von 15 g komplexen Kohlenhydraten in Form von Vollkorncrackern alle 30 Minuten während der 4 Stunden eines Spaziergangs besteht; 3) Target+sSnack besteht aus der Kombination von Target- und Snack-Interventionen. Die glykämische Kontrolle, ausgedrückt als CGM-Metriken, und die von HAP während der 4 Stunden Spaziergänge abgegebenen Insulindosen werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Verwendung einer hybriden künstlichen Bauchspeicheldrüse

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustände, die die sichere Durchführung körperlicher Aktivität beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel
Festlegung eines höheren Glukoseziels, beginnend 1 Stunde vor dem Ende des Spaziergangs.
Strategien zur Steuerung der Glukosekontrolle während einer längeren Aerobic-Übung
Experimental: Snack
Verzehr von 15 g komplexen Kohlenhydraten als Vollkorncracker alle 30 Minuten während der 4-stündigen Wanderung.
Strategien zur Steuerung der Glukosekontrolle während einer längeren Aerobic-Übung
Experimental: Ziel + Snack
Kombination aus Target- und Snack-Interventionen.
Strategien zur Steuerung der Glukosekontrolle während einer längeren Aerobic-Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Während 4 Stunden Spaziergängen zu 3 verschiedenen Anlässen
Glukosekonzentrationen in 5-Minuten-Intervallen werden von speziellen Plattformen heruntergeladen und der Prozentsatz der Zeit mit einem Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 180 mg/dl während 4 Stunden Spaziergängen abgeleitet.
Während 4 Stunden Spaziergängen zu 3 verschiedenen Anlässen
Insulindosen abgegeben
Zeitfenster: Während 4 Stunden Spaziergängen zu 3 verschiedenen Anlässen
Die von HAP während 4 Stunden Spaziergängen abgegebenen Gesamtinsulindosen werden von den entsprechenden Plattformen heruntergeladen.
Während 4 Stunden Spaziergängen zu 3 verschiedenen Anlässen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Anpassung der Insulintherapie

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