- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05936203
Management von längerem Aerobic-Training bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit fortschrittlichen Technologien (MARTA-walk)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regelmäßige Bewegung wird Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) aufgrund ihrer zahlreichen gesundheitlichen Vorteile (erhöhte Herz-Kreislauf-Fitness, größere Muskelkraft, verbesserte Insulinsensitivität) empfohlen. Das therapeutische und ernährungsphysiologische Management körperlicher Betätigung ist jedoch komplex, da zahlreiche intra- und interindividuelle Faktoren die glykämische Reaktion auf körperliche Betätigung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes beeinflussen. Je nach Art, Dauer und Intensität des Trainings kann der Glukosespiegel ansteigen, stabil bleiben oder sinken. Bei längerem Aerobic-Training steigt das Risiko einer Hypoglykämie auch bei Patienten, die fortschrittliche Technologien wie die hybride künstliche Bauchspeicheldrüse (HAP) verwenden. Das HAP besteht aus einem Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und einer Insulinpumpe, die über einen Steueralgorithmus verbunden ist und Insulin basierend auf dem vom CGM-Sensor aufgezeichneten Glukosewert injiziert. Mit HAP besteht die Möglichkeit, einen höheren Glukosezielwert festzulegen, um die Insulindosen während einer geplanten körperlichen Trainingseinheit weniger aggressiv zu gestalten und so das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern. Es gibt jedoch unterschiedliche Ansätze, einschließlich Anpassungen der Insulintherapie oder des Verzehrs von Kohlenhydraten, die vorgeschlagen werden, um glykämische Schwankungen während längerer Aerobic-Übungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu minimieren. Derzeit ist die beste Strategie zur Bewältigung körperlicher Betätigung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes unter HAP nicht definiert.
Ziel dieser Studie ist es daher, die optimale Strategie für die Bewältigung längerer Aerobic-Übungen bei mäßig aktiven T1D-Patienten unter Verwendung einer hybriden künstlichen Bauchspeicheldrüsenbehandlung zu ermitteln. Die Übung besteht aus einem Outdoor-Spaziergang von 10 km über 4 Stunden und einem Höhenunterschied von 200-300 m. Jeder Teilnehmer wird zu drei verschiedenen Gelegenheiten zufällig drei verschiedenen therapeutischen und ernährungsphysiologischen Interventionen zugewiesen: 1) Ziel, das darin besteht, eine Stunde vor dem Ende des Spaziergangs ein höheres Glukoseziel festzulegen; 2) Snack, der aus dem Verzehr von 15 g komplexen Kohlenhydraten in Form von Vollkorncrackern alle 30 Minuten während der 4 Stunden eines Spaziergangs besteht; 3) Target+sSnack besteht aus der Kombination von Target- und Snack-Interventionen. Die glykämische Kontrolle, ausgedrückt als CGM-Metriken, und die von HAP während der 4 Stunden Spaziergänge abgegebenen Insulindosen werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Verwendung einer hybriden künstlichen Bauchspeicheldrüse
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustände, die die sichere Durchführung körperlicher Aktivität beeinträchtigen können
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ziel
Festlegung eines höheren Glukoseziels, beginnend 1 Stunde vor dem Ende des Spaziergangs.
|
Strategien zur Steuerung der Glukosekontrolle während einer längeren Aerobic-Übung
|
|
Experimental: Snack
Verzehr von 15 g komplexen Kohlenhydraten als Vollkorncracker alle 30 Minuten während der 4-stündigen Wanderung.
|
Strategien zur Steuerung der Glukosekontrolle während einer längeren Aerobic-Übung
|
|
Experimental: Ziel + Snack
Kombination aus Target- und Snack-Interventionen.
|
Strategien zur Steuerung der Glukosekontrolle während einer längeren Aerobic-Übung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Während 4 Stunden Spaziergängen zu 3 verschiedenen Anlässen
|
Glukosekonzentrationen in 5-Minuten-Intervallen werden von speziellen Plattformen heruntergeladen und der Prozentsatz der Zeit mit einem Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 180 mg/dl während 4 Stunden Spaziergängen abgeleitet.
|
Während 4 Stunden Spaziergängen zu 3 verschiedenen Anlässen
|
|
Insulindosen abgegeben
Zeitfenster: Während 4 Stunden Spaziergängen zu 3 verschiedenen Anlässen
|
Die von HAP während 4 Stunden Spaziergängen abgegebenen Gesamtinsulindosen werden von den entsprechenden Plattformen heruntergeladen.
|
Während 4 Stunden Spaziergängen zu 3 verschiedenen Anlässen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prot. 14/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anpassung der Insulintherapie
-
Koç UniversityAktiv, nicht rekrutierendDepression | Angst | Psychische Belastung | Sekundäres TraumaTruthahn
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutierungErkrankungen des Bewegungsapparates | Sarkopenie | LipödemTruthahn
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Fundació Sant Joan de DéuAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungSpanien
-
Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung