새로 진단된 MGMT-비메틸화 교모세포종 또는 성상세포종을 가진 성인에서 CVGBM의 안전성 및 내약성
2026년 2월 16일 업데이트: CureVac
외과적으로 절제된 교모세포종(GBM) 또는 비메틸화 교모세포종의 분자적 징후가 있는 성상세포종 환자에서 CVGBM의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 용량 탐색 연구
이 연구는 새로 진단된 "MGMT-비메틸화" 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 한 CV09050101 mRNA 백신(CVGBM)의 개방 라벨, 인간 최초, 용량 증량 연구입니다. "비메틸화" GBM의 분자 시그니처가 있는 이소시트레이트 탈수소효소(IDH)-야생형 성상세포종 환자도 자격이 있습니다.
GBM에 대한 외과적 절제 및 방사선 요법 완료 후 화학 요법 유무에 관계없이 환자는 화학 요법 유무에 관계없이 방사선 요법 후 단일 요법으로 CVGBM을 받게 됩니다.
연구는 용량 증량 부분(파트 A)과 용량 증량 부분(파트 B)으로 구성됩니다.
환자는 1일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일 및 71일에 CVGBM을 총 7회 투여받게 됩니다. 후원자의 의료 모니터와 일치하는 조사자의 재량에 따라 백신 접종은 첫 번째 CVGBM 백신 접종 후 1년까지 또는 질병 진행 또는 과도한 독성 시까지 6주마다 71일 이후 계속될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드
- Erasmusmc Cancer institute
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München, 독일
- Neurosurgical Clinic at the LMU Munich
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일
- Universitätsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일
- University Clinic Heidelberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일
- Universitätsmedizin Mannheim
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일
- University Clinic Regensburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일
- Universitätsklinikum Bonn
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일
- University Hospital Essen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig
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Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel - PPDS
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Liège, 벨기에
- CHU de Liege
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 GBM(CNS WHO 등급 4) 및 "비메틸화" GBM의 분자 시그니처가 있는 IDH-야생형 성상세포종.
- 특정 HLA 유전자형.
- 전체 또는 부분 절제(즉, 절제된 종양 부피의 ≥50%).
- 연구 치료 시작 최소 2주 전에 수술 후 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법을 완료했습니다. 환자는 방사선 요법 또는 화학 요법 관련 부작용으로부터 1등급 이하로 회복되어야 합니다(적격성 기준에 따른 ALC 및 WBC 제외). GBM에 대한 TTFields 요법의 전처리(및 병용 치료)가 허용됩니다.
- 연령 ≥18세.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥70%.
- 기대 수명 >6개월.
- 절대 림프구 수(ALC) >0.5 x109/L.
- 각 환자는 사전 선별, 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 참고: 환자는 사전 선별/HLA 유전형 분석을 허용하기 위해 별도의 ICF에 서명합니다.
폐경 후(스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안 월경이 없음) 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)인 여성 환자.
가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
- 10~14일 이내에, 그리고 연구 치료를 시작하기 전 24시간 이내에 음성 소변 임신 검사에서 최소 25mIU/mL의 민감도를 갖는 음성 혈청 임신 검사를 받으십시오.
- 연구 기간 동안 진행 중인 임신 테스트에 동의합니다.
연구 치료를 시작하기 최소 28일 전부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임법을 사용하십시오. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:
- 경구
- 질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
- 경구
- 주사 가능한
- 이식 가능한
- 링
- 자궁 내 호르몬 분비 시스템
- 양측 난관 폐색
- 정관수술 파트너 + 배리어 방식
- 성적 금욕: 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단(성교 중단), 살정제만 사용 및 수유기 무월경 방법(LAM)은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
외과적으로 불임 수술(즉, 정관 절제술 후 상태)을 받은 경우에도 남성 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단(성교 중단), 살정제만 사용 및 LAM은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 전체 연구 치료 기간 동안(예: 콘돔) 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3개월까지(파트너가 가임 가능성이 있는 경우 정관 절제술을 성공적으로 수행했더라도) 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
혈액학, 간 및 신장 기능(혈청 크레아티닌)에 대한 비정상(≥Grade 2 NCI-CTCAE v5.0) 실험실 값. 다음 값이 제외 기준으로 적용됩니다.
- 헤모글로빈 <10g/dL(6.2mmol/L)
- 백혈구(WBC) 수치 감소(<2.5 x109/L)
- 절대호중구수(ANC) 감소 <1.5 x109/L
- 혈소판 수 감소 <75 x109/L
- 길버트 증후군 환자를 제외하고 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(수행 실험실의 참조 범위에 따른 ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3 x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3 x ULN
- 감마 글루타밀전이효소(GGT) >2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 증가 >1.5 x ULN
- 전체 절제 또는 부분 절제 없이 종양 생검만 수행(즉, 종양 부피의 ≥50%가 절제됨).
- 면역 요법을 포함한 GBM에 대한 이전 요법(수술, 화학 요법(예: 테모졸로마이드[TMZ])을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법(예: 테모졸로마이드[TMZ]), TTFields 및 스테로이드 제외).
- 등록 전 마지막 3일 동안 10mg/일 프레드니손(또는 동등한 용량의 다른 스테로이드)을 초과하는 스테로이드 수치가 안정적이거나 감소하는 환자. 환자가 향후 3개월 동안 >10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 스테로이드 용량이 필요할 것으로 예상됩니다. 참고: 뇌부종 또는 기타 생명을 위협하는 상태의 치료를 위해 연구 중 스테로이드 치료가 허용됩니다.
- 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(즉, 정상 범위 미만의 CD4 수) 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염(즉, 검출 가능한 수준의 B형 간염 DNA 또는 간염 C RNA) 또는 경구 또는 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염 또는 심각한 질병을 일으킬 수 있습니다.
- 백신 안전성 및 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 자가면역 질환(약물 투여 및 백반증 하에서 임상적으로 안정적인 갑상선 질환 제외).
- 악성 종양에 대한 이전 치료와 관련이 없는 면역억제. 치료 시작 28일 이내에 만성 코르티코스테로이드(생리학적 유지/대체 용량 제외), 메토트렉세이트, 타크롤리무스 또는 기타 면역억제제를 포함한 만성 전신 면역억제 요법이 필요한 모든 의학적 상태(장기 이식 관련 면역억제를 포함하나 이에 국한되지 않음).
- 이전에 조혈 줄기 세포 이식/이전 장기 동종이식을 받은 환자.
- 조사자의 판단에 따라 연구 절차의 준수를 방해할 가능성이 있는 모든 상태.
- 혈액응고 장애 또는 출혈성 장애가 있는 환자로서 근육주사 또는 채혈이 금기인 환자.
- 지난 3개월 이내에 심근염 또는 심낭염 병력 또는 COVID-19 백신 접종 후 심근염 또는 심낭염 병력.
- 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 이전 mRNA 백신 접종(예: SARS-CoV2) 또는 약독화 생백신, 연구 치료 시작 전 2주 이내에 다른 백신.
다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 시험자에 따르면 시험에 참여할 때 환자에게 과도한 위험을 초래하는 심각한 질병 또는 상태:
- 임상적으로 유의한 심혈관계 질환(최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중, 최근 3개월 이내 조절되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 진단 또는 의심, 박출률 <35%, 지난 6개월 이내 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압[혈압 ≥180 mm 약물 치료에도 불구하고 수축기 Hg 및 확장기 110mmHg])
- New York Heart Association Class III - IV 울혈성 심부전
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 중증 폐질환(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 폐렴 또는 간질성 폐질환)
- 조절되지 않는 당뇨병(입원이 필요한 심한 저혈당 또는 고혈당증의 반복적인 에피소드)
- 심각한 정신 지체/손상, 정신과적 상태 또는 물질 남용으로 사전 동의를 이해하지 못하거나 연구에서 환자의 협조에 영향을 미치는 경우
- 심각한 감염/염증 상태
- 기타 악성 종양의 병력(적절하게 치료를 받았고 재발하지 않은 악성 종양은 제외).
- LNP 제형 약물 또는 백신(예: Comirnaty 또는 Spikevax)에 대한 이전의 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응 또는 CVGBM의 다른 구성 요소(예: PEG)에 대한 알려진 알레르기.
- aminoglycoside 또는 ß-lactam 항생제에 대한 알레르기.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 제품, 약물 또는 치료 요법을 연구하는 다른 중재적 임상 시험 이전(연구 등록 전 30일 이내) 또는 동시 참여. 시험용 제품으로 첫 번째 연구 치료를 받기 전에 최소 30일이 경과해야 합니다(예외는 CureVac 의료 책임자와 상담한 후 사례별로 고려할 수 있습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: CVGBM 용량 수준 -1
용량 수준 -1은 용량 수준 1의 내약성이 불량한 경우 평가할 수 있는 용량을 나타냅니다.
이 연구를 위해 이 수준 이하로 용량 감소를 계획하지 않습니다.
용량 수준 -1이 내약성이 불량한 경우, 연구가 종료될 것이다.
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CVGBM은 IM 주사로 투여됩니다.
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실험적: 용량 증량: CVGBM 용량 수준 1
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CVGBM은 IM 주사로 투여됩니다.
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실험적: 용량 증량: CVGBM 용량 수준 2
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CVGBM은 IM 주사로 투여됩니다.
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실험적: 용량 증량: CVGBM 용량 레벨 3
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CVGBM은 IM 주사로 투여됩니다.
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실험적: 용량 증량: CVGBM 용량 레벨 4
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CVGBM은 IM 주사로 투여됩니다.
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실험적: 용량 확장
용량 증량 부분과 DSMB의 안전성 데이터 검토가 완료된 후 약 20명의 환자가 선택된 RDE(Recommended Dose for Expansion)에 등록되어 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 더 많은 데이터를 생성할 것입니다.
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CVGBM은 IM 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률
기간: 일년
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일년
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 일년
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일년
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 일년
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일년
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면역 관련 부작용(irAE)의 발생률
기간: 일년
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일년
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주사 부위 반응(ISR) 발생률
기간: 일년
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일년
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) v.5.0에 따른 임상적으로 유의한 검사실 이상 발생률
기간: 일년
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일년
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발생 용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 2주간의 치료를 통해
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첫 2주간의 치료를 통해
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DLT의 심각도 (단위: NCI-CTCAE v5.0을 통한 등급)
기간: 첫 2주간의 치료를 통해
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첫 2주간의 치료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 당일부터 마지막 예정된 연구 방문까지의 재발 시간
기간: 일년
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일년
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수술 당일부터 마지막 예정된 연구 방문까지의 무진행 생존(PFS) 비율
기간: 일년
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일년
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수술 당일부터 마지막 예정된 연구 방문까지의 전체 생존(OS) 비율
기간: 일년
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일년
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환자 보고 결과 설문지를 사용하여 측정한 환자의 삶의 질 변화
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Information, CureVac SE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV-GBLM-001
- 2022-501423-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .