신장이식 수혜자에서 Sodium Glucose Co-Transporter-2 Inhibitor & Glucagon-Like Peptide 1 Receptor Agonist 병용 요법의 효능, 기전 및 안전성 (HALLMARK)
2026년 4월 30일 업데이트: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
신장 이식 수혜자에서 1일 1회 다파글리플로진 10mg 및 주 1회 세마글루타이드 1.0mg 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Two Arm, Open Label, 파일럿 연구
이 연구는 T2D 유무에 관계없이 20 KTR에서 다파글리플로진 및 세마글루타이드 병용 요법의 12주 단기 효능, 메커니즘 및 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식은 신부전 환자의 생존과 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 이식 받는 사람의 심장과 신장을 보호하기 위한 치료 옵션이 부족합니다. SGLT2(Sodium-glucose cotransporter 2) 억제제와 GLP-1RA(glucagon-like peptide-1 receptor agonists)는 혈당을 낮출 뿐만 아니라 신장의 개별 여과 단위에서 혈압을 낮추고 신장을 보호하는 새로운 항당뇨병 약물입니다. 장기적으로 기능. 이러한 약물의 보호 기전이 신장 이식을 받은 사람에게도 나타나는지는 확실하지 않습니다. 몇몇 소규모 연구에서 단독으로 사용되는 SGLT2 억제제 또는 GLP-1RA가 신장 이식 환자에게 안전한 것으로 나타났습니다. 아직까지 KTR에서 SGLT2 억제제와 GLP-1RA의 병용을 살펴본 연구는 없다.
HALLMARK 연구의 목적은 GLP-1RA 계열인 세마글루타이드와 SGLT2 저해제인 다파글리플로진의 병용 기전과 안전성을 규명하는 것이다. 이를 조사하기 위해 당뇨병 유무에 관계없이 신장 이식 수혜자 20명에게 12주 동안 세마글루타이드 또는 다파글리플로진을 투여한 후 12주 동안 세마글루타이드와 다파글리플로진을 병용 투여합니다. 이 연구는 염분 및 수분 제거뿐만 아니라 혈압, 신장 기능, 심장 기능, 간 경직 및 이들 제제의 안전성에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vesta Lai
- 전화번호: 8508 416-340-4800
- 이메일: vesta.lai@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- 모병
- Toronto General Hospital
-
연락하다:
- Vesta Lai
- 전화번호: 8508 416-340-4800
- 이메일: vesta.lai@uhn.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 18세 이상의 KTR 환자
- >신장 이식 후 3개월
- 예상 사구체 여과율[eGFR] ≥20 ml/min/1.73m2
- 스크리닝 시 BP <160/100 및 >90/60
- 체질량지수[BMI] 18.5~40kg/m2
- T2D 또는 PTDM 환자에서 HbA1c <12.0%;
제외 기준:
- 제1형 당뇨병.
- 다장기 이식의 역사
- 스크리닝 전 30일 이내의 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중
- 스크리닝 전 30일 이내에 신장 생검이 절박하거나 eGFR의 급격한 감소가 필요한 경우
- 적극적으로 BK, CMV 또는 EBV 감염 치료
- 재발성 신우신염 또는 내재 또는 자가 카테터 삽입이 필요한 경우
- 이전 절단 또는 허혈성 휴식 통증
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 췌장염의 역사
- 개인 또는 가족력 또는 갑상선 수질암 또는 MEN2B
- 스크리닝 전 1년 이내에 불안정한 당뇨병성 망막병증의 병력
- 스크리닝 전 30일 이내에 SGLT2i 또는 GLP-1RA 사용.
- 저혈당증의 현재 및 빈번한 에피소드
- 의료 개입 또는 입원이 필요한 DKA의 현재 병력
- 체액 고갈, 저혈압 및/또는 전해질 불균형의 현재 위험이 있음
- 세마글루타이드 또는 관련 제품에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 연구 요건을 이해하고 준수할 수 없는 환자.
- 조사자의 판단에 따라 시험 참여 중 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 임상 상태(예: 면역 저하 환자, 활동성 악성 종양, 생식기 또는 진균 감염이 발생할 위험이 더 높은 환자, 만성 바이러스 감염 환자, 조절되지 않는 고혈압, 심신 및/또는 간신 증후군 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드
Semaglutide 피하 0.25mg 주 1회 4주, 0.5mg 주 1회 4주, 1mg 주 1회 4주.
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12주 동안 매주 1회 세마글루타이드 피하주사.
다른 이름들:
Dapagliflozin은 12주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 다파글리플로진
Dapagliflozin 정제 총 용량 10mg, 12주 동안 매일
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12주 동안 매주 1회 세마글루타이드 피하주사.
다른 이름들:
Dapagliflozin은 12주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 요법을 사용한 근위세뇨관 나트륨뇨
기간: 기준선에서 병용 요법 종료까지(24주)
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나트륨의 분획 배설량으로 측정
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기준선에서 병용 요법 종료까지(24주)
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단일 요법을 사용한 근위세뇨관 나트륨뇨
기간: 기준선에서 단일 요법 종료까지(12주)
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나트륨의 분획 배설량으로 측정
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기준선에서 단일 요법 종료까지(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 사구체 여과율
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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혈장 이오헥솔 클리어런스에 기반한 GFR
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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예상 사구체 여과율
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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혈청 크레아티닌에 기초한 GFR
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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소변 8-hydroxydeoxyguanosine 및 8-isoprostane 농도
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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ELISA 사용
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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소변 알부민 배설
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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24시간 소변 수집부터
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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동맥 경직
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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Sphygmocor 장치를 사용하여 측정
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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간 경직
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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일시적인 탄성학 사용
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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이완기 기능
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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2D 심초음파 사용
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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당화혈색소(HbA1c) 백분율의 변화
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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소변 포도당 배설 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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소변 분석은 포도당 배설량을 정량화하기 위해 수행됩니다.
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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체성분 변화(체질량, 체지방, 근육량 비율)
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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중재가 신체 구성에 미치는 영향을 연구하기 위해 생체 임피던스 측정이 수행됩니다.
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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체중의 변화
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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안전성: 급성 신장 손상의 발생률.
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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안전성: 저혈압 발생률
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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안전성: 고칼륨혈증 발생률
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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안전성: 요로 및 진균 감염의 발생률.
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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안전성: 케톤산증 사건의 수.
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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안전성: 절단 발생률.
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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안전성: 췌장염 또는 담도 합병증의 발생률
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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안전성: 알레르기 반응 사건의 수.
기간: 베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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베이스라인부터 단독 요법 종료(12주) 및 병용 요법 종료(24주)까지 ]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-5050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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