Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, mechanismus a bezpečnost kombinované terapie inhibitorem sodné soli glukózy Co-Transporter-2 a agonistou glukagonu podobného peptidu 1 u příjemců transplantace ledvin (HALLMARK)

30. dubna 2026 aktualizováno: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

Dvouramenná, otevřená, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinovaného použití 10 mg dapagliflozinu jednou denně a 1,0 mg semaglutidu jednou týdně u příjemců transplantace ledvin

Cílem studie je stanovit krátkodobou účinnost, mechanismy a bezpečnost 12týdenní kombinované terapie dapagliflozinem a semaglutidem u 20 KTR, s a bez T2D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace ledvin zlepšuje přežití a kvalitu života pacientů se selháním ledvin. Možnosti léčby k ochraně srdce a ledvin u příjemců transplantátu však chybí. Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) a agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) jsou nová antidiabetika, která nejen snižují hladinu cukru v krvi, ale také snižují krevní tlak v jednotlivých filtračních jednotkách ledvin a chrání ledviny. fungovat dlouhodobě. Není jasné, zda se ochranné mechanismy těchto léků vyskytují i ​​u lidí s transplantovanou ledvinou. Několik menších studií ukázalo, že inhibitory SGLT2 nebo GLP-1RA používané samostatně jsou bezpečné u lidí s transplantací ledvin. Žádné studie se dosud nezabývaly kombinovaným použitím inhibitorů SGLT2 a GLP-1RA u KTR.

Účelem studie HALLMARK je stanovit mechanismy a bezpečnost kombinovaného použití semaglutidu, GLP-1RA, a dapagliflozinu, inhibitoru SGLT2. Aby se to prozkoumalo, 20 příjemců transplantované ledviny s diabetem i bez něj bude léčeno semaglutidem nebo dapagliflozinem po dobu 12 týdnů a následně kombinací semaglutidu a dapagliflozinu po dobu 12 týdnů. Studie bude měřit odstranění soli a vody a také vliv na krevní tlak, funkci ledvin, srdeční funkci, ztuhlost jater a také bezpečnost těchto látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vesta Lai
  • Telefonní číslo: 8508 416-340-4800
  • E-mail: vesta.lai@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti ve věku ≥18 let s KTR
  • > 3 měsíce po transplantaci ledviny
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥20 ml/min/1,73 m2
  • TK <160/100 a >90/60 při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti [BMI] mezi 18,5-40kg/m2
  • U pacientů s T2D nebo PTDM je HbA1c <12,0 %;

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu.
  • Historie multiorgánové transplantace
  • Akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 30 dnů před screeningem
  • Blížící se potřeba biopsie ledviny nebo rychlý pokles eGFR během 30 dnů před screeningem
  • Aktivně léčená infekce BK, CMV nebo EBV
  • Recidivující pyelonefritida nebo potřeba trvalého pobytu nebo autokatetrizace
  • Předchozí amputace nebo ischemická klidová bolest
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Osobní nebo rodinná anamnéza nebo medulární rakovina štítné žlázy nebo MEN2B
  • Anamnéza nestabilní diabetické retinopatie během 1 roku před screeningem
  • Použití SGLT2i nebo GLP-1RA do 30 dnů před screeningem.
  • Aktuální a časté epizody hypoglykémie
  • Současná anamnéza DKA vyžadující lékařskou intervenci nebo hospitalizaci
  • Při současném riziku deplece objemu, hypotenze a/nebo nerovnováhy elektrolytů
  • Se známou nebo suspektní přecitlivělostí na semaglutid nebo příbuzné produkty
  • Pacient není schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim na základě úsudku zkoušejícího.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by na základě úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta během účasti ve studii nebo by ovlivnil výsledek studie (např. imunokompromitovaní pacienti, aktivní malignita, pacienti, kteří mohou mít vyšší riziko rozvoje genitálních nebo mykotických infekcí, pacienti s chronickými virovými infekcemi, nekontrolovanou hypertenzí, kardiorenálním a/nebo hepatorenálním syndromem atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Semaglutid Subkutánně 0,25 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté 0,5 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté 1 mg jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Semaglutid subkutánně jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • FARXIGA
Lék: Semaglutid, 1,0 mg/ml
Dapagliflozin perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • OZEMPIC
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin tablety Celková dávka 10 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Semaglutid subkutánně jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • FARXIGA
Lék: Semaglutid, 1,0 mg/ml
Dapagliflozin perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • OZEMPIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální tubulární natriuréza s kombinovanou terapií
Časové okno: Od výchozího stavu do konce kombinované terapie (24 týdnů)
Měřeno frakčním vylučováním sodíku
Od výchozího stavu do konce kombinované terapie (24 týdnů)
Proximální tubulární natriuréza s monoterapií
Časové okno: Od výchozího stavu do konce monoterapie (12 týdnů)
Měřeno frakčním vylučováním sodíku
Od výchozího stavu do konce monoterapie (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřená glomerulární filtrace
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
GFR, na základě plazmatické clearance iohexolu
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
GFR, na základě sérového kreatininu
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Koncentrace 8-hydroxydeoxyguanosinu a 8-isoprostanu v moči
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Použití ELISA
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Vylučování albuminu močí
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Z 24hodinového sběru moči
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Arteriální tuhost
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Měřeno pomocí přístroje Sphygmocor
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Ztuhlost jater
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Použití přechodné elastografie
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Diastolická funkce
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Pomocí 2D echokardiografie
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Změna procenta glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Změna koncentrace vylučování glukózy v moči
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Pro kvantifikaci množství exkrece glukózy bude provedena analýza moči.
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Změna složení těla (procento tělesné hmotnosti, tělesného tuku a svalové hmoty)
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Budou provedena měření bioimpedence ke studiu účinků intervence na složení těla.
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Bezpečnost: výskyt akutního poškození ledvin.
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Bezpečnost: výskyt hypotenze
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Bezpečnost: Výskyt hyperkalémie
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Bezpečnost: Výskyt močových a mykotických infekcí.
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Bezpečnost: Počet případů ketoacidózy.
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Bezpečnost: Výskyt amputací.
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Bezpečnost: Výskyt pankreatitidy nebo žlučových komplikací
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Bezpečnost: Počet alergických reakcí.
Časové okno: Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]
Od výchozího stavu po konec monoterapie (12 týdnů) a konec kombinované terapie (24 týdnů) ]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace ledvin

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit