Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, mechanizm i bezpieczeństwo terapii skojarzonej inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2 i agonisty receptora glukagonopodobnego 1 u biorców przeszczepu nerki (HALLMARK)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

Dwuramienne, otwarte badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność łącznego stosowania dapagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę i semaglutydu w dawce 1,0 mg raz na tydzień u biorców przeszczepu nerki

Badanie ma na celu określenie krótkoterminowej skuteczności, mechanizmów i bezpieczeństwa 12-tygodniowej terapii skojarzonej dapagliflozyną i semaglutydem w 20 KTR, z T2D i bez T2D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki poprawia przeżywalność i jakość życia pacjentów z niewydolnością nerek. Brakuje jednak możliwości leczenia chroniącego serce i nerki u biorców przeszczepów. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) i agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) to nowe leki przeciwcukrzycowe, które nie tylko obniżają poziom cukru we krwi, ale także obniżają ciśnienie krwi w poszczególnych jednostkach filtrujących nerki i chronią nerki funkcjonować w dłuższej perspektywie. Nie jest jasne, czy mechanizmy ochronne tych leków występują również u osób po przeszczepie nerki. Kilka mniejszych badań wykazało, że inhibitory SGLT2 lub GLP-1RA stosowane samodzielnie są bezpieczne u osób po przeszczepie nerki. Nie ma jeszcze badań dotyczących łącznego stosowania inhibitorów SGLT2 i GLP-1RA w KTR.

Celem badania HALLMARK jest określenie mechanizmów i bezpieczeństwa łącznego stosowania semaglutydu, GLP-1RA, i dapagliflozyny, inhibitora SGLT2. Aby to zbadać, 20 biorców przeszczepu nerki z cukrzycą i bez cukrzycy będzie leczonych zarówno semaglutydem, jak i dapagliflozyną przez 12 tygodni, a następnie połączeniem semaglutydu i dapagliflozyny przez 12 tygodni. Badanie będzie mierzyć usuwanie soli i wody, a także wpływ na ciśnienie krwi, czynność nerek, czynność serca, sztywność wątroby, a także bezpieczeństwo tych środków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z KTR
  • > 3 miesiące po przeszczepie nerki
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≥20 ml/min/1,73m2
  • BP <160/100 i >90/60 podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała [BMI] między 18,5-40kg/m2
  • u pacjentów z T2D lub PTDM HbA1c <12,0%;

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1.
  • Historia przeszczepów wielonarządowych
  • Ostry zespół wieńcowy, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zbliżająca się potrzeba biopsji nerki lub szybki spadek eGFR w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Aktywnie leczona infekcja BK, CMV lub EBV
  • Nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek lub konieczność założenia cewnika na stałe lub samodzielnego cewnikowania
  • Wcześniejsza amputacja lub niedokrwienny ból spoczynkowy
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  • Historia zapalenia trzustki
  • Historia osobista lub rodzinna lub rak rdzeniasty tarczycy lub MEN2B
  • Historia niestabilnej retinopatii cukrzycowej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie SGLT2i lub GLP-1RA w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Aktualne i częste epizody hipoglikemii
  • Aktualna historia DKA wymagająca interwencji medycznej lub hospitalizacji
  • Przy aktualnym ryzyku utraty płynów, niedociśnienia i/lub zaburzeń elektrolitowych
  • Ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na semaglutyd lub produkty pokrewne
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania, na podstawie oceny badacza.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik badania (np. pacjenci z obniżoną odpornością, czynna choroba nowotworowa, pacjenci, u których istnieje zwiększone ryzyko rozwoju infekcji narządów płciowych lub grzybiczych, pacjenci z przewlekłymi infekcjami wirusowymi, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zespołem sercowo-nerkowym i/lub wątrobowo-nerkowym itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Semaglutyd podskórnie 0,25 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, następnie 0,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie, następnie 1 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Semaglutyd podskórnie raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • FARXIGA
Lek: Semaglutyd, 1,0 mg/ml
Dapagliflozyna doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • OZEMPIC
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Tabletki dapagliflozyny Dawka całkowita 10 mg na dobę przez 12 tygodni
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Semaglutyd podskórnie raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • FARXIGA
Lek: Semaglutyd, 1,0 mg/ml
Dapagliflozyna doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • OZEMPIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proksymalna natriureza kanalikowa z terapią skojarzoną
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)
Mierzone na podstawie ułamkowego wydalania sodu
Od punktu początkowego do zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)
Natriureza kanalików proksymalnych z monoterapią
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do zakończenia monoterapii (12 tygodni)
Mierzone na podstawie ułamkowego wydalania sodu
Od wizyty początkowej do zakończenia monoterapii (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
GFR na podstawie klirensu joheksolu w osoczu
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
GFR na podstawie kreatyniny w surowicy
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Stężenie 8-hydroksydeoksyguanozyny i 8-izoprostanu w moczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Za pomocą testu ELISA
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Wydalanie albumin z moczem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Z całodobowej zbiórki moczu
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Mierzone za pomocą urządzenia Sphygmocor
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Sztywność wątroby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Wykorzystanie przejściowej elastografii
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Korzystanie z echokardiografii 2D
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Zmiana procentowa hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Zmiana stężenia wydalania glukozy z moczem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Zostanie przeprowadzona analiza moczu w celu ilościowego określenia ilości wydalanej glukozy.
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Zmiana składu ciała (procent masy ciała, tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Zostaną wykonane pomiary bioimpedencji w celu zbadania wpływu interwencji na skład ciała.
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Bezpieczeństwo: częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Bezpieczeństwo: częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Bezpieczeństwo: Częstość występowania hiperkaliemii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zakażeń dróg moczowych i grzybiczych.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Bezpieczeństwo: liczba przypadków kwasicy ketonowej.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Bezpieczeństwo: częstość amputacji.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zapalenia trzustki lub powikłań dróg żółciowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Bezpieczeństwo: liczba zdarzeń reakcji alergicznej.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]
Od punktu początkowego do zakończenia monoterapii (12 tygodni) i zakończenia terapii skojarzonej (24 tygodnie)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj