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L'efficacia, il meccanismo e la sicurezza dell'inibitore del co-trasportatore di glucosio di sodio-2 e della terapia combinata con agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone nei destinatari di trapianto di rene (HALLMARK)

29 novembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio pilota a due bracci, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso combinato di 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno e 1,0 mg di semaglutide una volta alla settimana nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Lo studio mira a determinare l'efficacia, i meccanismi e la sicurezza a breve termine di 12 settimane di terapia combinata con dapagliflozin e semaglutide in 20 KTR, con e senza T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene migliora la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, mancano le opzioni terapeutiche per proteggere il cuore e il rene nei trapiantati. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) e gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) sono nuovi farmaci antidiabetici che non solo abbassano la glicemia, ma abbassano anche la pressione sanguigna nelle singole unità filtranti del rene e proteggono il rene funzionare a lungo termine. Non è chiaro se i meccanismi protettivi di questi farmaci si verifichino anche nelle persone con trapianto di rene. Diversi studi più piccoli hanno dimostrato che gli inibitori SGLT2 o GLP-1RA usati da soli sono sicuri nelle persone con trapianti di rene. Nessuno studio deve ancora esaminare l'uso combinato di inibitori SGLT2 e GLP-1RA in KTR.

Lo scopo dello studio HALLMARK è determinare i meccanismi e la sicurezza dell'uso combinato di semaglutide, un GLP-1RA, e dapagliflozin, un inibitore del SGLT2. Per indagare su questo, 20 pazienti sottoposti a trapianto di rene con e senza diabete saranno trattati sia con semaglutide che con dapagliflozin per 12 settimane, seguiti da una combinazione di semaglutide e dapagliflozin per 12 settimane. Lo studio misurerà la rimozione di sale e acqua, nonché l'effetto sulla pressione sanguigna, sulla funzionalità renale, sulla funzionalità cardiaca, sulla rigidità epatica e sulla sicurezza di questi agenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato.
  • Pazienti di età ≥18 anni con KTR
  • >3 mesi dopo il trapianto di rene
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≥20 ml/min/1,73 m2
  • PA <160/100 e >90/60 allo screening
  • Indice di massa corporea [BMI] compreso tra 18,5 e 40 kg/m2
  • In pazienti con T2D o PTDM, HbA1c <12,0%;

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1.
  • Storia del trapianto multiorgano
  • Sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus entro 30 giorni prima dello screening
  • Necessità imminente di biopsia renale o rapido declino dell'eGFR entro 30 giorni prima dello screening
  • Infezione da BK, CMV o EBV trattata attivamente
  • Pielonefrite ricorrente o necessità di permanenza o autocateterismo
  • Precedente amputazione o dolore ischemico a riposo
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
  • Storia di pancreatite
  • Storia personale o familiare o carcinoma midollare della tiroide o MEN2B
  • Storia di retinopatia diabetica instabile entro 1 anno prima dello screening
  • Uso di SGLT2i o GLP-1RA entro 30 giorni prima dello screening.
  • Episodi correnti e frequenti di ipoglicemia
  • Storia attuale di DKA che richiede intervento medico o ricovero in ospedale
  • Con rischio attuale di ipovolemia, ipotensione e/o squilibrio elettrolitico
  • Con ipersensibilità nota o sospetta a semaglutide o prodotti correlati
  • Paziente non in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, in base al giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio o influenzerebbe l'esito dello studio (ad es. pazienti immunocompromessi, neoplasie attive, pazienti che potrebbero essere a maggior rischio di sviluppare infezioni genitali o micotiche, pazienti con infezioni virali croniche, ipertensione non controllata, sindrome cardiorenale e/o epatorenale ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
Semaglutide sottocutanea 0,25 mg una volta alla settimana per 4 settimane, quindi 0,5 mg una volta alla settimana per 4 settimane, quindi 1 mg una volta alla settimana per 4 settimane.
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Semaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • FARXIGA
Droga: Semaglutide, 1,0 mg/ml
Dapagliflozin orale una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • OZEMPICO
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin compresse Dose totale 10 mg al giorno per 12 settimane
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Semaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • FARXIGA
Droga: Semaglutide, 1,0 mg/ml
Dapagliflozin orale una volta al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • OZEMPICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natriuresi tubulare prossimale con terapia di combinazione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)
Misurato dall'escrezione frazionata di sodio
Dal basale alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)
Natriuresi tubulare prossimale con monoterapia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane)
Misurato dall'escrezione frazionata di sodio
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare misurato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
GFR, basato sulla clearance plasmatica dello ioexolo
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
GFR, basato sulla creatinina sierica
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Concentrazione urinaria di 8-idrossideossiguanosina e 8-isoprostano
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Utilizzo dell'ELISA
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Dalla raccolta delle urine delle 24 ore
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Misurato utilizzando un dispositivo Sphygmocor
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Rigidità del fegato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Utilizzo dell'elastografia transitoria
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Funzione diastolica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Utilizzo dell'ecocardiografia 2D
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Variazione della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Variazione della concentrazione dell'escrezione di glucosio nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
L'analisi delle urine sarà eseguita per quantificare la quantità di escrezione di glucosio.
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Modifica della composizione corporea (percentuale di massa corporea, grasso corporeo e massa muscolare)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Saranno effettuate misurazioni della bioimpedenza per studiare gli effetti dell'intervento sulla composizione corporea.
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Sicurezza: l'incidenza di danno renale acuto.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Sicurezza: l'incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Sicurezza: L'incidenza di iperkaliemia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Sicurezza: L'incidenza delle infezioni urinarie e micotiche.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Sicurezza: il numero di eventi di chetoacidosi.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Sicurezza: L'incidenza delle amputazioni.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Sicurezza: l'incidenza di pancreatite o complicanze biliari
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Sicurezza: il numero di eventi di reazione allergica.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]
Dal basale alla fine della monoterapia (12 settimane) e alla fine della terapia di combinazione (24 settimane)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Destinatari di trapianto di rene

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg

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