Natriumglukoosin yhteiskuljettaja-2:n estäjän ja glukagonin kaltaisen peptidi 1 -reseptoriagonistiyhdistelmähoidon teho, mekanismi ja turvallisuus munuaissiirtopotilailla (HALLMARK)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Kaksihaarainen, avoin pilottitutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä 10 mg dapagliflotsiinin ja kerran viikossa 1,0 mg semaglutidin yhteiskäytön turvallisuutta ja tehoa munuaissiirtopotilailla
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää 12 viikon dapagliflotsiinin ja semaglutidin yhdistelmähoidon lyhytaikainen teho, mekanismit ja turvallisuus 20 KTR:ssä T2D:n kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirto parantaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden selviytymistä ja elämänlaatua. Kuitenkin hoitovaihtoehdot sydämen ja munuaisten suojelemiseksi elinsiirron saajilla puuttuvat. Natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjät ja glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1RA) ovat uusia diabeteslääkkeitä, jotka alentavat verensokeria, mutta myös alentavat verenpainetta munuaisen yksittäisissä suodatusyksiköissä ja suojaavat munuaista. toimimaan pitkällä aikavälillä. On epäselvää, esiintyykö näiden lääkkeiden suojamekanismeja myös ihmisillä, joilla on munuaissiirto. Useat pienemmät tutkimukset ovat osoittaneet, että yksinään käytetyt SGLT2-estäjät tai GLP-1RA ovat turvallisia ihmisillä, joilla on munuaissiirto. SGLT2-estäjien ja GLP-1RA:n yhteiskäyttöä KTR:ssä ei ole vielä tutkittu.
HALLMARK-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää semaglutidin, GLP-1RA:n ja dapagliflotsiinin, SGLT2-estäjän yhdistelmäkäytön mekanismit ja turvallisuus. Tämän tutkimiseksi 20 munuaissiirteen saajaa, joilla on diabetes ja ilman diabetesta, hoidetaan sekä semaglutidilla tai dapagliflotsiinilla 12 viikon ajan, mitä seuraa semaglutidin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä 12 viikon ajan. Tutkimuksessa mitataan suolan ja veden poistumista sekä vaikutusta verenpaineeseen, munuaisten toimintaan, sydämen toimintaan, maksan jäykkyyteen sekä näiden aineiden turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vesta Lai
- Puhelinnumero: 8508 416-340-4800
- Sähköposti: vesta.lai@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vesta Lai
- Puhelinnumero: 8508 416-340-4800
- Sähköposti: vesta.lai@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on KTR
- > 3 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] ≥20 ml/min/1,73 m2
- Verenpaine <160/100 ja >90/60 seulonnassa
- Painoindeksi [BMI] 18,5-40 kg/m2
- Potilailla, joilla on T2D tai PTDM, HbA1c <12,0 %;
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes.
- Monen elinsiirron historia
- Akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tuleva munuaisbiopsian tarve tai nopea eGFR:n lasku 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aktiivisesti hoidettu BK-, CMV- tai EBV-infektio
- Toistuva pyelonefriitti tai kesto- tai itsekatetrointitarve
- Aikaisempi amputaatio tai iskeeminen lepokipu
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Haimatulehduksen historia
- Henkilökohtainen tai perheen historia tai medullaarinen kilpirauhassyöpä tai MEN2B
- Aiemmin epästabiili diabeettinen retinopatia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
- SGLT2i:n tai GLP-1RA:n käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Nykyiset ja toistuvat hypoglykemiakohtaukset
- Nykyinen DKA:n historia, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä tai sairaalahoitoa
- Nykyinen tilavuusvajeen, hypotension ja/tai elektrolyyttitasapainon vaara
- Jos tiedetään tai epäillään yliherkkyyttä semaglutidille tai vastaaville tuotteille
- Potilas ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tutkijan arvion perusteella.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion perusteella vaarantaisi potilasturvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana tai vaikuttaisi tutkimustulokseen (esim. potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, potilaat, joilla saattaa olla suurempi riski saada sukupuolielinten tai sieni-infektiot, potilaat, joilla on krooninen virusinfektio, hallitsematon verenpaine, sydän- ja/tai hepatorenaalinen oireyhtymä jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Semaglutide Subcutaneous 0,25 mg kerran viikossa 4 viikon ajan, sitten 0,5 mg kerran viikossa 4 viikon ajan, sitten 1 mg kerran viikossa 4 viikon ajan.
|
Semaglutidi ihonalaisesti kerran viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Dapagliflotsiini suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflozin-tabletit kokonaisannos 10 mg päivässä 12 viikon ajan
|
Semaglutidi ihonalaisesti kerran viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Dapagliflotsiini suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalinen tubulaarinen natriureesi yhdistelmähoidolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)
|
Mitattu natriumin fraktionaalisella erittymisellä
|
Lähtötilanteesta yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)
|
|
Proksimaalinen tubulaarinen natriureesi monoterapialla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa)
|
Mitattu natriumin fraktionaalisella erittymisellä
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
GFR, joka perustuu plasman joheksolin puhdistumaan
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
GFR, joka perustuu seerumin kreatiniiniin
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
Virtsan 8-hydroksideoksiguanosiinin ja 8-isoprostaanin pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Elisan käyttö
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
Albumiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
24 tunnin virtsankeräyksestä
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Mitattu Sphygmocor-laitteella
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
Maksan jäykkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Ohimenevän elastografian käyttö
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
Diastolinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
2D kaikukardiografiaa käyttämällä
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
Muutos glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) prosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
|
Muutos virtsan glukoosin erittymisen pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Virtsan analyysi suoritetaan glukoosin erittymisen määrän määrittämiseksi.
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
Muutos kehon koostumuksessa (painoprosentti, kehon rasva ja lihasmassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Bioimpedenssimittauksilla tutkitaan interventioiden vaikutuksia kehon koostumukseen.
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
|
Turvallisuus: akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
|
Turvallisuus: hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
|
Turvallisuus: Hyperkalemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
|
Turvallisuus: Virtsatie- ja mykoottisten infektioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
|
Turvallisuus: Ketoasidoositapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
|
Turvallisuus: Amputaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
|
Turvallisuus: Haimatulehduksen tai sapen komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
|
|
Turvallisuus: Allergisten reaktioiden määrä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Lähtötilanteesta monoterapian loppuun (12 viikkoa) ja yhdistelmähoidon loppuun (24 viikkoa)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- semaglutidi
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .