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Die Wirksamkeit, der Mechanismus und die Sicherheit der Kombinationstherapie mit Natriumglukose-Co-Transporter-2-Inhibitor und Glucagon-ähnlichem Peptid-1-Rezeptor-Agonisten bei Empfängern von Nierentransplantaten (HALLMARK)

30. April 2026 aktualisiert von: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

Eine zweiarmige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von einmal täglich 10 mg Dapagliflozin und einmal wöchentlich 1,0 mg Semaglutid bei Empfängern von Nierentransplantaten

Ziel der Studie ist es, die kurzfristige Wirksamkeit, Mechanismen und Sicherheit einer 12-wöchigen Dapagliflozin- und Semaglutid-Kombinationstherapie bei 20 KTR mit und ohne T2D zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierentransplantation verbessert das Überleben und die Lebensqualität von Patienten mit Nierenversagen. Allerdings fehlen Behandlungsmöglichkeiten zum Schutz von Herz und Niere bei Transplantatempfängern. Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2) und Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA) sind neuartige Antidiabetika, die nicht nur den Blutzucker senken, sondern auch den Blutdruck in den einzelnen Filtereinheiten der Niere senken und die Niere schützen langfristig funktionieren. Es ist unklar, ob die Schutzmechanismen dieser Medikamente auch bei Menschen mit einer Nierentransplantation auftreten. Mehrere kleinere Studien haben gezeigt, dass die alleinige Anwendung von SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1RA bei Menschen mit Nierentransplantationen sicher ist. Es liegen noch keine Studien vor, die sich mit der kombinierten Anwendung von SGLT2-Inhibitoren und GLP-1RA bei KTR befassen.

Der Zweck der HALLMARK-Studie besteht darin, die Mechanismen und die Sicherheit der Kombinationsanwendung von Semaglutid, einem GLP-1RA, und Dapagliflozin, einem SGLT2-Inhibitor, zu bestimmen. Um dies zu untersuchen, werden 20 Nierentransplantatempfänger mit und ohne Diabetes 12 Wochen lang sowohl mit Semaglutid als auch mit Dapagliflozin behandelt, gefolgt von einer Kombination aus Semaglutid und Dapagliflozin für 12 Wochen. In der Studie werden die Salz- und Wasserentfernung sowie die Auswirkungen auf Blutdruck, Nierenfunktion, Herzfunktion, Lebersteifheit sowie die Sicherheit dieser Wirkstoffe gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit KTR
  • >3 Monate nach der Nierentransplantation
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥20 ml/min/1,73 m2
  • Blutdruck <160/100 und >90/60 beim Screening
  • Body-Mass-Index [BMI] zwischen 18,5 und 40 kg/m2
  • Bei Patienten mit T2D oder PTDM: HbA1c <12,0 %;

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1.
  • Geschichte der Multiorgantransplantation
  • Akutes Koronarsyndrom, vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Drohende Notwendigkeit einer Nierenbiopsie oder rascher Rückgang der eGFR innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Aktiv behandelte BK-, CMV- oder EBV-Infektion
  • Wiederkehrende Pyelonephritis oder Notwendigkeit einer Dauer- oder Selbstkatheterisierung
  • Vorherige Amputation oder ischämischer Ruheschmerz
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte oder medullärer Schilddrüsenkrebs oder MEN2B
  • Vorgeschichte einer instabilen diabetischen Retinopathie innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Verwendung von SGLT2i oder GLP-1RA innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Aktuelle und häufige Episoden von Hypoglykämie
  • Aktuelle DKA-Vorgeschichte, die einen medizinischen Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Mit dem aktuellen Risiko eines Volumenmangels, einer Hypotonie und/oder eines Elektrolytungleichgewichts
  • Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Semaglutid oder verwandte Produkte
  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit während der Studienteilnahme gefährden oder das Studienergebnis beeinflussen würde (z. B. immungeschwächte Patienten, aktive Malignität, Patienten, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung genitaler oder mykotischer Infektionen besteht, Patienten mit chronischen Virusinfektionen, unkontrollierter Hypertonie, kardiorenalem und/oder hepatorenalem Syndrom usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Semaglutid subkutan 0,25 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen, dann 0,5 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen, dann 1 mg einmal wöchentlich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 MG
Semaglutid subkutan einmal wöchentlich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • FARXIGA
Arzneimittel: Semaglutid, 1,0 mg/ml
Dapagliflozin oral einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • OZEMPISCH
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin-Tabletten Gesamtdosis 10 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 MG
Semaglutid subkutan einmal wöchentlich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • FARXIGA
Arzneimittel: Semaglutid, 1,0 mg/ml
Dapagliflozin oral einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • OZEMPISCH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale tubuläre Natriurese mit Kombinationstherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)
Gemessen durch fraktionierte Natriumausscheidung
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)
Proximale tubuläre Natriurese mit Monotherapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen)
Gemessen durch fraktionierte Natriumausscheidung
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
GFR, basierend auf der Plasma-Iohexol-Clearance
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
GFR, basierend auf Serumkreatinin
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Konzentration von 8-Hydroxydesoxyguanosin und 8-Isoprostan im Urin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Mit ELISA
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Ausscheidung von Albumin im Urin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Aus der 24-Stunden-Urinsammlung
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Gemessen mit einem Sphygmocor-Gerät
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Lebersteifheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Verwendung der transienten Elastographie
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Diastolische Funktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Verwendung der 2D-Echokardiographie
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Änderung des Prozentsatzes an glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Änderung der Konzentration der Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Zur Quantifizierung der Menge der Glukoseausscheidung wird eine Urinanalyse durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Veränderung der Körperzusammensetzung (Prozentsatz Körpermasse, Körperfett und Muskelmasse)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Es werden Bioimpedanzmessungen durchgeführt, um die Auswirkungen des Eingriffs auf die Körperzusammensetzung zu untersuchen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Sicherheit: die Häufigkeit akuter Nierenschäden.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Sicherheit: die Häufigkeit von Hypotonie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Sicherheit: Das Auftreten von Hyperkaliämie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Sicherheit: Das Auftreten von Harnwegsinfektionen und Pilzinfektionen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Sicherheit: Die Anzahl der Ketoazidose-Ereignisse.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Sicherheit: Die Häufigkeit von Amputationen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Sicherheit: Das Auftreten von Pankreatitis oder Gallenkomplikationen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Sicherheit: Die Anzahl der allergischen Reaktionen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Monotherapie (12 Wochen) und Ende der Kombinationstherapie (24 Wochen)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empfänger von Nierentransplantationen

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