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L'efficacité, le mécanisme et l'innocuité de la thérapie combinée inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose-2 et agoniste du récepteur du peptide 1 de type glucagon chez les receveurs de greffe de rein (HALLMARK)

29 novembre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Étude pilote ouverte à deux bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation combinée de 10 mg de dapagliflozine une fois par jour et de 1,0 mg de sémaglutide une fois par semaine chez les receveurs de greffe de rein

L'étude vise à déterminer l'efficacité, les mécanismes et l'innocuité à court terme de 12 semaines de thérapie combinée dapagliflozine et sémaglutide dans 20 KTR, avec et sans DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation rénale améliore la survie et la qualité de vie des patients insuffisants rénaux. Cependant, les options de traitement pour protéger le cœur et le rein chez les receveurs de greffe font défaut. Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) et les agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA) sont de nouveaux médicaments antidiabétiques qui non seulement abaissent la glycémie, mais également la pression artérielle dans les unités de filtrage individuelles du rein et protègent les reins. fonctionner à long terme. On ne sait pas si les mécanismes de protection de ces médicaments se produisent également chez les personnes ayant subi une greffe de rein. Plusieurs études de moindre envergure ont montré que les inhibiteurs du SGLT2 ou le GLP-1RA utilisés seuls sont sûrs chez les personnes ayant subi une greffe de rein. Aucune étude n'a encore porté sur l'utilisation combinée des inhibiteurs du SGLT2 et du GLP-1RA dans le KTR.

Le but de l'étude HALLMARK est de déterminer les mécanismes et la sécurité de l'utilisation combinée du sémaglutide, un GLP-1RA, et de la dapagliflozine, un inhibiteur du SGLT2. Pour étudier cela, 20 greffés rénaux avec et sans diabète seront traités avec du sémaglutide ou de la dapagliflozine pendant 12 semaines, suivis d'une combinaison de sémaglutide et de dapagliflozine pendant 12 semaines. L'étude mesurera l'élimination du sel et de l'eau ainsi que l'effet sur la tension artérielle, la fonction rénale, la fonction cardiaque, la raideur du foie ainsi que la sécurité de ces agents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vesta Lai
  • Numéro de téléphone: 8508 416-340-4800
  • E-mail: vesta.lai@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans avec KTR
  • > 3 mois après la transplantation rénale
  • Débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≥20 ml/min/1,73 m2
  • TA <160/100 et >90/60 au dépistage
  • Indice de masse corporelle [IMC] entre 18,5 et 40 kg/m2
  • Chez les patients atteints de DT2 ou de PTDM, HbA1c < 12,0 % ;

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1.
  • Antécédents de greffe multi-organes
  • Syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Besoin imminent d'une biopsie rénale ou déclin rapide du DFGe dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Infection à BK, CMV ou EBV activement traitée
  • Pyélonéphrite récurrente ou besoin de séjour à demeure ou d'autosondage
  • Amputation antérieure ou douleur de repos ischémique
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
  • Antécédents de pancréatite
  • Antécédents personnels ou familiaux ou cancer médullaire de la thyroïde ou MEN2B
  • Antécédents de rétinopathie diabétique instable dans l'année précédant le dépistage
  • Utilisation du SGLT2i ou du GLP-1RA dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Épisodes actuels et fréquents d'hypoglycémie
  • Antécédents actuels d'ACD nécessitant une intervention médicale ou une hospitalisation
  • Avec risque actuel de déplétion volémique, d'hypotension et/ou de déséquilibre électrolytique
  • Avec une hypersensibilité connue ou suspectée au sémaglutide ou à des produits apparentés
  • Patient incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
  • Toute autre condition clinique qui, selon le jugement de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du patient pendant la participation à l'essai ou affecterait le résultat de l'étude (par ex. patients immunodéprimés, tumeurs malignes actives, patients qui pourraient être plus à risque de développer des infections génitales ou mycosiques, patients atteints d'infections virales chroniques, hypertension non contrôlée, syndrome cardiorénal et/ou hépatorénal, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide
Sémaglutide sous-cutané 0,25 mg une fois par semaine pendant 4 semaines, puis 0,5 mg une fois par semaine pendant 4 semaines, puis 1 mg une fois par semaine pendant 4 semaines.
Médicament: Dapagliflozine 10 MG
Sémaglutide sous-cutané une fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • FARXIGA
Médicament: Sémaglutide, 1,0 mg/mL
Dapagliflozine orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • OZEMPIQUE
Expérimental: Dapagliflozine
Comprimés de dapagliflozine Dose totale 10 mg par jour pendant 12 semaines
Médicament: Dapagliflozine 10 MG
Sémaglutide sous-cutané une fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • FARXIGA
Médicament: Sémaglutide, 1,0 mg/mL
Dapagliflozine orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • OZEMPIQUE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Natriurèse tubulaire proximale avec traitement combiné
Délai: De la ligne de base à la fin de la thérapie combinée (24 semaines)
Mesuré par excrétion fractionnée de sodium
De la ligne de base à la fin de la thérapie combinée (24 semaines)
Natriurèse tubulaire proximale avec monothérapie
Délai: De la ligne de base à la fin de la monothérapie (12 semaines)
Mesuré par excrétion fractionnée de sodium
De la ligne de base à la fin de la monothérapie (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire mesuré
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
GFR, basé sur la clairance plasmatique de l'iohexol
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
GFR, basé sur la créatinine sérique
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Concentration urinaire de 8-hydroxydésoxyguanosine et 8-isoprostane
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Utilisation d'ELISA
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Excrétion urinaire d'albumine
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
De la collecte d'urine de 24 heures
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Raideur artérielle
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Mesuré à l'aide d'un appareil Sphygmocor
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Raideur du foie
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Utilisation de l'élastographie transitoire
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Fonction diastolique
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Utilisation de l'échocardiographie 2D
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Modification du pourcentage d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Modification de la concentration de l'excrétion urinaire de glucose
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Une analyse urinaire sera effectuée pour quantifier la quantité d'excrétion de glucose.
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Modification de la composition corporelle (pourcentage de masse corporelle, de graisse corporelle et de masse musculaire)
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Des mesures de bioimpédance seront prises pour étudier les effets de l'intervention sur la composition corporelle.
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Changement de poids corporel
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Sécurité: l'incidence des lésions rénales aiguës.
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Sécurité: l'incidence de l'hypotension
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Sécurité : l'incidence de l'hyperkaliémie
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Sécurité: L'incidence des infections urinaires et mycosiques.
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Innocuité : le nombre d'événements d'acidocétose.
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Sécurité : L'incidence des amputations.
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Sécurité : L'incidence de la pancréatite ou des complications biliaires
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Sécurité : Le nombre d'événements de réaction allergique.
Délai: Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]
Du départ à la fin de la monothérapie (12 semaines) et à la fin de la thérapie combinée (24 semaines) ]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-5050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bénéficiaires d'une greffe de rein

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Dapagliflozine 10 MG

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