Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten, mekanismen og sikkerheden af ​​natriumglucose Co-Transporter-2-hæmmer og glukagonlignende peptid 1-receptoragonistkombinationsterapi hos nyretransplanterede modtagere (HALLMARK)

30. april 2026 opdateret af: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto

Et to-arms, åbent, pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den kombinerede brug af 10 mg Dapagliflozin én gang dagligt og 1,0 mg semaglutid én gang om ugen hos nyretransplanterede modtagere

Studiet har til formål at bestemme den kortsigtede effekt, mekanismer og sikkerhed af 12 ugers kombinationsbehandling med dapagliflozin og semaglutid i 20 KTR, med og uden T2D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation forbedrer overlevelse og livskvalitet for patienter med nyresvigt. Men der mangler behandlingsmuligheder for at beskytte hjertet og nyren hos transplanterede. Natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere og glukagon-lignende peptid-1 receptor agonister (GLP-1RA) er nye anti-diabetiske lægemidler, som ikke kun sænker blodsukkeret, men også sænker blodtrykket i nyrens individuelle filtreringsenheder og beskytter nyrerne fungere på længere sigt. Det er uklart, om disse lægemidlers beskyttende mekanismer også forekommer hos personer med en nyretransplantation. Flere mindre undersøgelser har vist, at SGLT2-hæmmere eller GLP-1RA alene er sikre hos personer med nyretransplantationer. Ingen undersøgelser mangler endnu at se på den kombinerede brug af SGLT2-hæmmere og GLP-1RA i KTR.

Formålet med HALLMARK-studiet er at bestemme mekanismerne og sikkerheden ved kombinationsanvendelse af semaglutid, en GLP-1RA, og dapagliflozin, en SGLT2-hæmmer. For at undersøge dette vil 20 nyretransplanterede modtagere med og uden diabetes blive behandlet med både semaglutid eller dapagliflozin i 12 uger efterfulgt af en kombination af semaglutid og dapagliflozin i 12 uger. Undersøgelsen vil måle salt- og vandfjernelse samt effekten på blodtryk, nyrefunktion, hjertefunktion, leverstivhed samt sikkerheden af ​​disse midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter i alderen ≥18 år med KTR
  • >3 måneder efter nyretransplantation
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥20 ml/min/1,73m2
  • BP <160/100 og >90/60 ved screening
  • Kropsmasseindeks [BMI] mellem 18,5-40 kg/m2
  • Hos patienter med T2D eller PTDM, HbA1c <12,0%;

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes.
  • Historie om multiorgantransplantation
  • Akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 30 dage før screening
  • Forestående behov for nyrebiopsi eller hurtigt fald i eGFR inden for 30 dage før screening
  • Aktivt behandlet BK-, CMV- eller EBV-infektion
  • Tilbagevendende pyelonefritis eller behov for indlæggelse eller selvkateterisering
  • Forudgående amputation eller iskæmiske hvilesmerter
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  • Historie om pancreatitis
  • Personlig eller familiehistorie eller medullær skjoldbruskkirtelkræft eller MEN2B
  • Anamnese med ustabil diabetisk retinopati inden for 1 år før screening
  • Brug af SGLT2i eller GLP-1RA inden for 30 dage før screening.
  • Aktuelle og hyppige episoder af hypoglykæmi
  • Aktuel historie med DKA, der kræver medicinsk intervention eller hospitalsindlæggelse
  • Med aktuel risiko for volumenmangel, hypotension og/eller elektrolytforstyrrelse
  • Med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for semaglutid eller relaterede produkter
  • Patienten er ikke i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav, baseret på efterforskerens vurdering.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der, baseret på Investigators vurdering, ville bringe patientsikkerheden i fare under forsøgsdeltagelsen eller ville påvirke undersøgelsesresultatet (f.eks. immunkompromitterede patienter, aktiv malignitet, patienter, der kan have højere risiko for at udvikle genitale eller mykotiske infektioner, patienter med kroniske virusinfektioner, ukontrolleret hypertension, kardiorenalt og/eller hepatorenalt syndrom osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Semaglutid subkutant 0,25 mg én gang om ugen i 4 uger, derefter 0,5 mg én gang om ugen i 4 uger, derefter 1 mg én gang om ugen i 4 uger.
Medicin: Dapagliflozin 10 MG
Semaglutid subkutant én gang ugentligt i 12 uger.
Andre navne:
  • FARXIGA
Medicin: Semaglutid, 1,0 mg/ml
Dapagliflozin oralt én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • OZEMPISK
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin Tabletter Samlet dosis 10 mg dagligt i 12 uger
Medicin: Dapagliflozin 10 MG
Semaglutid subkutant én gang ugentligt i 12 uger.
Andre navne:
  • FARXIGA
Medicin: Semaglutid, 1,0 mg/ml
Dapagliflozin oralt én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • OZEMPISK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal tubulær natriurese med kombinationsbehandling
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af kombinationsbehandling (24 uger)
Målt ved fraktioneret udskillelse af natrium
Fra baseline til afslutning af kombinationsbehandling (24 uger)
Proksimal tubulær natriurese med monoterapi
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​monoterapi (12 uger)
Målt ved fraktioneret udskillelse af natrium
Fra baseline til slutningen af ​​monoterapi (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
GFR, baseret på plasma iohexol clearance
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
GFR, baseret på serum kreatinin
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Urin 8-hydroxydeoxyguanosin og 8-isoprostan koncentration
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Brug af ELISA
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Udskillelse af albumin i urinen
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Fra 24-timers urinopsamling
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Arteriel stivhed
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Målt ved hjælp af en Sphygmocor-enhed
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Leverstivhed
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Brug af transient elastografi
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Diastolisk funktion
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Brug af 2D ekkokardiografi
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Ændring i procent af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Ændring i koncentrationen af ​​uringlukoseudskillelse
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Urinanalyse vil blive udført for at kvantificere mængden af ​​glukoseudskillelse.
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Ændring i kropssammensætning (procent kropsmasse, kropsfedt og muskelmasse)
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Bioimpedensmålinger vil blive taget for at studere virkningerne af intervention på kropssammensætning.
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Sikkerhed: forekomsten af ​​akut nyreskade.
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Sikkerhed: forekomsten af ​​hypotension
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Sikkerhed: Forekomsten af ​​hyperkaliæmi
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Sikkerhed: Forekomsten af ​​urinvejs- og mykotiske infektioner.
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Sikkerhed: Antallet af ketoacidosehændelser.
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Sikkerhed: Forekomsten af ​​amputationer.
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Sikkerhed: Forekomsten af ​​pancreatitis eller galdekomplikationer
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Sikkerhed: Antallet af allergiske reaktioner.
Tidsramme: Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]
Fra baseline til slutning af monoterapi (12 uger) og slutning af kombinationsbehandling (24 uger)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtagere

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner