此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂与胰高血糖素样肽 1 受体激动剂联合治疗对肾移植受者的功效、机制和安全性 (HALLMARK)

2023年11月29日 更新者：University Health Network, Toronto

一项双组、开放标签试点研究，旨在评估每日一次 10 毫克达格列净和每周一次 1.0 毫克索马鲁肽在肾移植受者中联合使用的安全性和有效性

该研究旨在确定达格列净和索马鲁肽联合治疗 12 周在 20 KTR（患有或不患有 T2D）中的短期疗效、机制和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肾移植可提高肾衰竭患者的生存率和生活质量。 然而，缺乏保护移植受者心脏和肾脏的治疗方案。 钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂和胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1RA）是新型抗糖尿病药物，不仅可以降低血糖，还可以降低肾脏各个过滤单位的血压，保护肾脏长期发挥作用。 目前尚不清楚这些药物的保护机制是否也发生在肾移植患者身上。 几项小型研究表明，单独使用 SGLT2 抑制剂或 GLP-1RA 对于肾移植患者是安全的。 尚未有研究探讨 SGLT2 抑制剂和 GLP-1RA 在 KTR 中的联合使用。

HALLMARK 研究的目的是确定联合使用索马鲁肽（一种 GLP-1RA）和达格列净（一种 SGLT2 抑制剂）的机制和安全性。 为了研究这一点，20 名患有或不患有糖尿病的肾移植受者将接受索马鲁肽或达格列净治疗 12 周，然后联合使用索马鲁肽和达格列净治疗 12 周。 该研究将测量盐和水的去除以及对血压、肾功能、心脏功能、肝脏硬度的影响以及这些药物的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 年龄≥18岁的KTR患者
  • 肾移植后>3个月
  • 估计肾小球滤过率[eGFR] ≥20 ml/min/1.73m2
  • 筛查时血压 <160/100 且 >90/60
  • 体重指数 [BMI] 18.5-40kg/m2
  • 在 T2D 或 PTDM 患者中，HbA1c <12.0%；

排除标准：

  • 1 型糖尿病。
  • 多器官移植的历史
  • 筛查前 30 天内患有急性冠状动脉综合征、短暂性脑缺血发作或中风
  • 迫切需要进行肾活检或筛选前 30 天内 eGFR 快速下降
  • 积极治疗 BK、CMV 或 EBV 感染
  • 复发性肾盂肾炎或需要留置或自行导尿
  • 既往截肢或缺血性静息痛
  • 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  • 胰腺炎病史
  • 个人或家族史或甲状腺髓样癌或 MEN2B
  • 筛查前 1 年内有不稳定糖尿病视网膜病变史
  • 筛选前 30 天内使用 SGLT2i 或 GLP-1RA。
  • 当前和频繁的低血糖发作
  • 目前 DKA 病史需要医疗干预或住院治疗
  • 目前存在容量不足、低血压和/或电解质失衡的风险
  • 已知或怀疑对索马鲁肽或相关产品过敏
  • 根据研究者的判断，患者无法理解和遵守研究要求。
  • 根据研究者的判断，任何其他可能危及患者参与试验期间安全或影响研究结果的临床状况（例如， 免疫功能低下的患者、活动性恶性肿瘤、可能有较高风险发生生殖器或真菌感染的患者、慢性病毒感染患者、未控制的高血压、心肾和/或肝肾综合征等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽
索马鲁肽皮下注射，每周一次，每次0.25mg，持续4周，然后每周一次0.5mg，持续4周，然后每周一次1mg，持续4周。
药品：达格列净 10 MG
索马鲁肽皮下注射，每周一次，持续 12 周。
其他名称：
  • 法西嘉
药品：索马鲁肽，1.0 mg/mL
达格列净每日口服一次，持续 12 周。
其他名称：
  • 奥森皮克
实验性的：达格列净
达格列净片剂总剂量每天 10 毫克，持续 12 周
药品：达格列净 10 MG
索马鲁肽皮下注射，每周一次，持续 12 周。
其他名称：
  • 法西嘉
药品：索马鲁肽，1.0 mg/mL
达格列净每日口服一次，持续 12 周。
其他名称：
  • 奥森皮克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
联合治疗的近端肾小管尿钠排泄
大体时间：从基线到联合治疗结束（24 周）
通过钠排泄分数测量
从基线到联合治疗结束（24 周）
单一疗法的近端肾小管尿钠排泄
大体时间：从基线到单一治疗结束（12 周）
通过钠排泄分数测量
从基线到单一治疗结束（12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量的肾小球滤过率
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
GFR，基于血浆碘海醇清除率
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
估计肾小球滤过率
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
GFR，基于血清肌酐
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
尿 8-羟基脱氧鸟苷和 8-异前列腺素浓度
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
使用酶联免疫吸附试验
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
尿白蛋白排泄
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
24小时尿液收集
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
动脉僵硬度
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
使用 Sphygmocor 设备测量
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
肝脏僵硬
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
使用瞬态弹性成像
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
舒张功能
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
使用 2D 超声心动图
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
糖化血红蛋白 (HbA1c) 百分比的变化
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
尿葡萄糖排泄浓度的变化
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
将进行尿液分析以量化葡萄糖排泄量。
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
身体成分的变化（体重百分比、体脂肪和肌肉质量）
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
将进行生物阻抗测量来研究干预对身体成分的影响。
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
体重变化
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
安全性：急性肾损伤的发生率。
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
安全性：低血压的发生率
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
安全性：高钾血症的发生率
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
安全性：泌尿道和真菌感染的发生率。
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
安全性：酮症酸中毒事件的数量。
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
安全性：截肢的发生率。
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
安全性：胰腺炎或胆道并发症的发生率
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
安全性：过敏反应事件的数量。
大体时间：从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]
从基线到单药治疗结束（12周）和联合治疗结束（24周）]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Sunita Singh, MD MSc FRCPC、University Health Network, Toronto General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月24日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月6日

首次发布 (实际的)

2023年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-5050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

达格列净 10 MG的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ethiopia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅