밝은 빛 치료가 Prader-Willi 증후군에 미치는 영향 (PWS-LT)
2026년 5월 13일 업데이트: Maimonides Medical Center
Prader-Willi 증후군에서 모든 원인의 과도한 주간 졸음에 대한 밝은 빛 요법의 무작위, 이중 맹검, 통제 시험
Prader-Willi Syndrome 환자의 과도한 주간 졸음에 대한 충분한 치료로서 광선 요법의 유용성을 평가하기 위한 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Prader-Willi 증후군 환자의 과도한 주간 졸음에 대한 치료법으로 광선 요법을 조사하는 전향적, 위약 통제, 공개 라벨 임상 시험입니다. 대상자는 방문 동안 기분, 행동, 체중 및 과식증의 변화에 대해 평가됩니다. 모든 방문은 원격으로 진행됩니다. 8주 동안 총 8번의 방문이 발생합니다. 첫 번째 방문 후 모든 연구 방문은 매주 이루어집니다.
유전자 검사로 확인된 PWS 진단을 받은 6-18세 사이의 개인은 연구 팀의 등록을 위해 선별될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Theresa Jacob, MPH, PhD
- 전화번호: 718-283-7162
- 이메일: tjacob@maimonidesmed.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mayank Kumar, PhD
- 전화번호: 718-283-8170
- 이메일: maykumar@maimo.org
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- 모병
- Maimonides Medical Center
-
부수사관:
- Theresa Jacob, MPH, PhD
-
연락하다:
- Hasan Mustafic, BA
- 전화번호: 718-283-8170
- 이메일: hmustafic@maimo.org
-
수석 연구원:
- Edward Yi, MD
-
연락하다:
- Theresa Jacob, PhD, MPH
- 전화번호: 718-283-8170
- 이메일: tjacob@maimo.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유전자 검사로 확인된 PWS의 진단
- Epworth Sleepiness Scale(ESS)에서 12점 이상.
제외 기준:
- 망막 손상 병력이 있는 환자 또는 감광제가 필요한 환자와 같이 밝은 빛에 부정적인 영향을 받을 수 있는 눈 상태를 가진 피험자
- 이전 LT 치료 이력
- 활동성 정신병 또는 조증을 나타내는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 빛
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샴 트리트먼트는 최소 70cm 이상 90cm 이하의 거리에 있는 라이트 박스에서 제공됩니다.
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실험적: 라이트 테라피
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Bright Light Therapy는 최소 70cm 이상 90cm 이하의 거리에서 인공 전체 스펙트럼 램프가 있는 라이트 박스를 사용하여 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 8주
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긍정적인 임상 반응은 맹검 시험이 끝날 때 CGI-I(Clinical Global Impression-I) 척도에서 1 또는 2(매우 많이/많이 개선됨) 등급으로 결정됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 행동 체크리스트
기간: 8주
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2개의 하위 척도로 구성됩니다. 과민성(15개 항목) 및 과잉 행동/비순응(16개 항목).
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8주
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자해 외상 척도
기간: 8주
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5점 이상이면 경계성 인격장애로 진단할 수 있습니다.
Part 1은 상처의 수를 기준으로 순위를 매긴다. 1=1개 정도(가벼운 자해 행위에서는 흔하지만 심한 경우에는 드물다), 2=2~4개(보통), 3=5개 이상(드물게)이다.
부상 심각도는 관찰된 해부학적 상태에 대한 설명과 함께 "가벼움" "보통" 및 "심각"과 같은 레이블을 사용하여 주관적으로 점수가 매겨집니다.
파트 3은 현재 위험의 추정입니다.
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8주
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수정된 명백한 공격성 척도
기간: 8주
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공격적 에피소드의 "빈도 및 심각도"를 평가하고 문서화하는 데 사용되는 4단계 행동 평가 척도[1]
등급 척도는 네 가지 범주로 구성됩니다. 언어적 공격성, 대상에 대한 공격성, 자기 자신에 대한 공격성, 타인에 대한 공격성
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Yi, MD, Maimonides Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Videnovic A, Klerman EB, Wang W, Marconi A, Kuhta T, Zee PC. Timed Light Therapy for Sleep and Daytime Sleepiness Associated With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):411-418. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5192.
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- Rastad C, Ulfberg J, Lindberg P. Improvement in Fatigue, Sleepiness, and Health-Related Quality of Life with Bright Light Treatment in Persons with Seasonal Affective Disorder and Subsyndromal SAD. Depress Res Treat. 2011;2011:543906. doi: 10.1155/2011/543906. Epub 2011 Jun 13.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Study 2022-08-12-MMC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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